8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制

8.4.1 總則

組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求。

當以下情況時，組織應確定要應用的對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制：

a) 外部供方提供的產(chǎn)品和服務用于并入組織自己的產(chǎn)品和服務；

b) 由外部供方代表組織直接提供給顧客的產(chǎn)品和服務；

c) 由外部供方提供的作為組織決定結(jié)果的過程或過程的一部分。

組織應根據(jù)外部供方按照規(guī)定的要求提供過程或產(chǎn)品和服務的能力，確定和應用外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和重新評價的準則。組織應保持這些活動和由評價引起的必要措施的文件化信息。

8.4.2 控制類型和程度

組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定地向顧客交付符合要求的產(chǎn)品和服務的能力沒有負面影響。

組織應：

a) 確保將外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制范圍內(nèi)；

b) 確定擬對外部供方及其形成的輸出實施的控制；

c) 考慮：

1) 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織持續(xù)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；

2) 外部供方實施的控制的有效性。

d) 確定驗證或其他必要活動，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。

8.4.3 外部供方信息

在與外部供方溝通前，組織應確保要求的充分性。

組織應與外部供方溝通其以下方面的要求：

a) 將要提供的過程、產(chǎn)品和服務；

b) 以下批準：

1) 產(chǎn)品和服務；

2) 方法、過程和設備；

3) 產(chǎn)品和服務的放行；

c) 能力，包含所要求的人員資格；

d) 外部供方和組織之間的相互作用；

e) 組織實施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；

f) 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。