一、ISO13485基礎(chǔ)知識培訓

1、ISO9001：2015與ISO13485：2016的區(qū)別與聯(lián)系

2、ISO13485標準的歷史

3、七項質(zhì)量管理原則

4、企業(yè)為什么要實施ISO13485國際標準？

5、ISO 13485標準的結(jié)構(gòu)？

6、建立體系的步驟有哪些?

7、ISO 的精神（如何做？）

8、標準適用范圍

9、ISO13485認證申請條件及需要材料

10、ISO13485認證的意義

11、建立科學質(zhì)量體系的要求

12、推行體系成功的要項

二、ISO13485標準的理解：引子

0.1總則的理解和要求

0.2用過程控制和提高醫(yī)療器械質(zhì)量

0.3案例分析

0.4質(zhì)量決定于細節(jié)，過程決定效果

1、范圍的確定

2、引用文件

3、術(shù)語和定義

歐洲代表

臨床評估

投訴

標記

性能評估

上市后監(jiān)督

風險

醫(yī)療器械族

無菌屏障

無菌醫(yī)療器械

醫(yī)療器械

三、ISO13485標準的理解：

4.1總要求：ISO13485的總體框架

外包過程的控制

計算機軟件確認

4.2文件要求：

4.2.1 總則

4.2.2 質(zhì)量手冊

4.2.3 醫(yī)療器械文件

4.2.4  文件控制

4.2.5  記錄控制

MDD對文件的要求

文件的類型和結(jié)構(gòu)

控制的流程和要求

文件的基本結(jié)構(gòu)

法規(guī)和標準的控制及要求

標準所要求的程序文件

5管理職責

5.1管理者的五大承諾                

5.2以顧客為中心

5.3質(zhì)量方針的五個要求及示例：質(zhì)量方針的五個定位

5.4.1質(zhì)量目標制定的原則、定性定量目標、部門目標示例

5.4.2質(zhì)量體系策劃的要求

5.5.1職責和權(quán)限的確定及其關(guān)注點

5.5.2管理者代表的任務

5.5.3內(nèi)部溝通的方式和有效性

5.6管理評審的三性分析和關(guān)注要點

6.1資源提供的確定

6.2能力、意識和培訓：能力要求、崗位任職資格示例、人力控制流程圖和培訓流程圖

6.3基礎(chǔ)設施的要求：預防保養(yǎng)

6.4工作環(huán)境

6.4.1 工作環(huán)境

6.4.2 污染控制

7.1醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務策劃

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.3  醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)

7.3.1醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)策劃的流程、要求和要點

7.3.2設計與開發(fā)策劃

7.3.3設計與開發(fā)輸入

7.3.4設計與開發(fā)輸出

7.3.5設計與開發(fā)評審

7.3.6設計與開發(fā)驗證

7.3.7設計與開發(fā)確認

7.3.8 設計與開發(fā)轉(zhuǎn)換

7.3.9 設計與開發(fā)變更控制

7.3.10 設計與開發(fā)文件

7.4.1采購過程

7.4.2采購信息

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制

7.5.2產(chǎn)品清潔和污染控制的文件化要求

7.5.3安裝活動

7.5.4服務活動

7.5.5滅菌醫(yī)療器械的特定要求

7.5.6生產(chǎn)和服務提供過程的確認

7.5.7滅菌及無菌屏障系統(tǒng)過程確認的專用要求

7.5.8 產(chǎn)品標識

7.5.9 可追溯性

7.5.10 顧客財產(chǎn)

7.5.11產(chǎn)品防護

7.6監(jiān)視和測量設備的管理要求和要點

8.1監(jiān)視和測量策劃流程圖解析

8.2.1反饋

警戒系統(tǒng)

事故

8.2.2投訴處理

8.2.3  報告法規(guī)當局

8.2.4內(nèi)部審核

8.2.5過程的監(jiān)視和測量

8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

8.3.1 總則

8.3.2 交付前不合格產(chǎn)品的處理

8.3.3 交付后不合格產(chǎn)品的處理

8.3.4 返工

8.4數(shù)據(jù)分析

8.5.1持續(xù)改進

8.5.2糾正措施

    5WHY發(fā)問的案例分析

8.5.3預防措施

    故事1、袋鼠與籠子

    故事2、扁鵲的醫(yī)術(shù)

質(zhì)量管理體系的保持與提高

提問與解答、討論

四、審核知識技巧培訓

1、審核實施：審核的基本流程

2、審核的基本概念

2.1審核的基本概念和幾個術(shù)語

2．2質(zhì)量體系審核的分類

3、練習：事實與推論

4、審核的時機

2、審核的內(nèi)容及特點

3、審核的目的、范圍、依據(jù)及時機

4、審核的成功關(guān)鍵

5、審核的策劃與準備

5.1組成審核組

5.2審核計劃的類別

5.3審核人員及日程安排

5.4練習：編寫審核計劃

6、檢查表的編制

6.1檢查表的用途

6.2檢查表的設計

6.3檢查表的要求和內(nèi)容

6.4檢查表的四要素

6.5檢查表的案例

6.6練習：編寫檢查表

7、首次會議及注意事項、學員演練

8、現(xiàn)場審核的基本技巧

8.1執(zhí)行現(xiàn)場審核----需要注意的事項

8.2抽樣原則

8.3客觀證據(jù)的判斷

8.4審核的路線和方法

8.5審核的實戰(zhàn)技巧

8.6審核面談技巧

9、成功審核的10個要點

10、體系運行中常出現(xiàn)的漏洞

11、不合格報告及末次會議

11.1不合格項的確定和不合格報告的編寫

11.2不合格報告的內(nèi)容

11.3不合格報告的案例分析

11.4練習：編寫不合格報告

11.5模擬演練：召開末次會議

12、收集信息與客觀證據(jù)的方法

13、內(nèi)審總結(jié)報告的編寫與驗證

14、案例分析與練習

15、復習、答疑