藥企瞄準(zhǔn)減肥市場(chǎng) 專家稱應(yīng)理性看待奧利司他 來源 新華網(wǎng) 夏季臨近，減肥又成為炙手可熱的話題之一。市場(chǎng)的強(qiáng)大需求也催生人們對(duì)減肥品的極大關(guān)注。肥胖本身并不致命，但由肥胖所帶來的、容易并發(fā)的糖尿病、冠心病、高血壓等卻真正會(huì)減少壽命，公眾如何正確科學(xué)地看待肥胖或減肥呢？ 因肥胖致病死亡人數(shù)比例猛增 肥胖并不是福，而是禍！現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，肥胖至少有以下幾個(gè)“禍點(diǎn)”。第一，造成體態(tài)笨重，活動(dòng)不便，心理障礙；第二，衣食住行花費(fèi)增加；第三，帶來種種致命性的疾病，甚至造成早亡。其中，肥胖最多的危害是可導(dǎo)致一系列嚴(yán)重的并發(fā)癥，比如高血壓病、糖尿病、血脂紊亂、冠心病、惡性腫瘤等，這些疾病都是人類健康的主要?dú)⑹帧? 早在2008年，美國(guó)科學(xué)家就發(fā)布過一項(xiàng)科研調(diào)查結(jié)果，因飲食習(xí)慣不當(dāng)和疏于運(yùn)動(dòng)而引發(fā)的肥胖已經(jīng)取代煙草成為人類的頭號(hào)殺手。這一調(diào)查報(bào)告發(fā)表在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》上，數(shù)字顯示，美國(guó)在1990到2000年期間因肥胖而引發(fā)的死亡人數(shù)增長(zhǎng)了33%，達(dá)到40萬人。而在這一段時(shí)間內(nèi)因吸煙或二手煙而引發(fā)的死亡人數(shù)雖然達(dá)到了43.5萬，但是在所有死亡人數(shù)中所占有的比例卻從19%下降到了18.1%。 與此同時(shí)，蘭德公司在發(fā)布的一份報(bào)告中預(yù)測(cè)，在未來20年內(nèi)，因醫(yī)藥水平的提高會(huì)從一定程度上降低人類死亡率，但卻會(huì)同因肥胖而引發(fā)的死亡率上升相抵消。蘭德公司指出，如果人類飲食過量及疏于運(yùn)動(dòng)的趨勢(shì)一直保持下去，到2020年，50到60歲的人群為健康護(hù)理每花費(fèi)5美元，其中就有1美元是為了應(yīng)付同肥胖相關(guān)的疾病。 據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計(jì)，全球肥胖癥患者達(dá)3億人，其中兒童占2200萬人，11億人體重過重。肥胖癥和體重超常早已不是發(fā)達(dá)國(guó)家的“專利”，已遍及五大洲。目前，全球因“吃”致病乃至死亡的人數(shù)已高于因饑餓死亡的人數(shù)。 衛(wèi)專家指出，肥胖癥的直接后果是導(dǎo)致心血管疾病、癌癥，容易誘發(fā)糖尿病并使人的壽命減少10余年。2003年，美國(guó)用于治療肥胖癥的費(fèi)用為750億美元，而用于治療因肥胖癥所產(chǎn)生的疾病的開銷總額高達(dá)1400億美元。 安全減肥：保健品不能替代藥品 藥品是用于疾病的治療、診斷和預(yù)防的，藥品的作用就是治病救人；而保健品是用來保健和輔助治療用的。大凡看過保健品廣告的人都有印象，在廣告結(jié)束時(shí)都要帶上一句：本品不能替代藥品。可見兩者是有明顯的卻別： 首先，生產(chǎn)及配方組成不同。藥品的生產(chǎn)能力和技術(shù)條件，都要經(jīng)過國(guó)家有關(guān)部門嚴(yán)格審查，并通過藥理、病理和毒理的嚴(yán)格檢查及多年的臨床觀察，經(jīng)有關(guān)部門鑒定批準(zhǔn)后，方可投入市場(chǎng)。而保健品勿需經(jīng)過醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)等便可投入市場(chǎng)。這樣，屬于藥品的必然具有確切的療效和適應(yīng)癥，不良反應(yīng)明確；屬于食品的則不然。 第二，生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制不同。作為藥品、即使是維生素類產(chǎn)品（藥準(zhǔn)字），必須在達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范）的制藥廠生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求很高，比如空氣清潔度、無菌標(biāo)準(zhǔn)、原料質(zhì)量等，而作為保健食品的產(chǎn)品（食字號(hào)），則可以在食品廠生產(chǎn)，各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)比藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)要低很多。 第三，療效方面的區(qū)別。作為藥品，一定經(jīng)過大量臨床驗(yàn)證，并通過國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局（SFDA）審查批準(zhǔn)，有嚴(yán)格的適應(yīng)癥，治療疾病有一定療效；而作為食品的保健品，則有某些保健功能而無治療作用，僅僅做一些簡(jiǎn)單的實(shí)驗(yàn)和衛(wèi)生學(xué)檢查，合格即可上市。 第四，說明書和廣告宣傳不同。作為藥品，一定要有經(jīng)過SFDA批準(zhǔn)的詳細(xì)的使用說明書，適應(yīng)癥、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)，十分嚴(yán)謹(jǐn)；而作為食品的保健品，說明書不會(huì)這樣詳細(xì)、嚴(yán)格，這也比較容易被利用作夸大其詞的廣告宣傳。 所以消費(fèi)者在選擇產(chǎn)品時(shí)，為確保安全，最好選擇SFDA批準(zhǔn)的標(biāo)有“OTC”（非處方藥）字樣的藥品，購(gòu)買時(shí)看看是否附有詳細(xì)說明書。在服用屬于藥品（藥字號(hào)）的保健品前必須仔細(xì)閱讀說明書，要按推薦劑量服用，不要超劑量服用。 美國(guó)FDA批準(zhǔn)奧利司他可作為非處方減肥藥 美國(guó)食品藥物(https://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(https://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html))2007年已批準(zhǔn)減肥(https://www.chemdrug.com/brand/zs.asp?bigclassname=%E4%BF%9D%E5%81%A5%E5%93%81%E7%B1%BB&smallclassname=%E5%87%8F%E8%82%A5%E7%98%A6%E8%BA%AB)藥奧利司他可作為非處方藥銷售使用，用于幫助肥胖癥患者減肥(https://www.chemdrug.com/brand/zs.asp?bigclassname=%E4%BF%9D%E5%81%A5%E5%93%81%E7%B1%BB&smallclassname=%E5%87%8F%E8%82%A5%E7%98%A6%E8%BA%AB)。 奧利司他最早于１９９９年經(jīng)FDA(https://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html)批準(zhǔn)作為處方藥上市，它能抑制腸內(nèi)脂肪吸收，幫助人們減肥。FDA鑒于該藥的安全性，超重或肥胖的成年人無需醫(yī)生處方，就可直接從藥店購(gòu)買此藥，但在劑量上有一定限制。如果需要更高劑量，仍需醫(yī)生開具處方。奧利司他膠囊由葛蘭素史克公司(https://www.chemdrug.com/corporation/)生產(chǎn)銷售。FDA說，１８歲以上的成年超重或肥胖者可以購(gòu)買該藥，但在服藥過程中，還應(yīng)注意減少熱量和脂肪的攝入，并輔以一定的鍛煉活動(dòng)。此外，由于服用此藥可能造成飲食中某些營(yíng)養(yǎng)成分流失，F(xiàn)DA建議人們服藥時(shí)最好每天睡前補(bǔ)充復(fù)合維生素。 FDA還提醒說，奧利司他不適合那些吸收食物有困難的人，接受器官移植的人也不能服用。 FDA藥物(https://www.chemdrug.com/)評(píng)估和研究(https://www.chemdrug.com/)中心副主任道格拉斯·斯羅克莫頓說，超重有許多負(fù)面影響，如增加心臟病和糖尿病(https://www.chemdrug.com/brand/zs.asp?bigclassname=%E8%A5%BF%E8%8D%AF%E4%BA%A7%E5%93%81&smallclassname=%E7%B3%96%E5%B0%BF%E7%97%85)的患病風(fēng)險(xiǎn)，而服用奧利司他，再加上合理的飲食和運(yùn)動(dòng)，可以幫助超重成年人減掉多余的體重，改善身體健康(https://www.chemdrug.com/databases/db_7_1.html)。 奧利司他減肥藥，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)僅為0.0033/萬 3月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站4日發(fā)布第36期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾關(guān)注減肥藥奧利司他的安全性問題，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。這則消息一經(jīng)發(fā)布，全國(guó)各大媒體爭(zhēng)相報(bào)道，引爆了減肥市場(chǎng)的恐慌，使奧利司他短期成為了社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)。 據(jù)藥監(jiān)局網(wǎng)站的消息稱，2010年5月份，F(xiàn)DA曾發(fā)布警告，使用減肥藥奧利司他可能引起罕見但嚴(yán)重的肝損害風(fēng)險(xiǎn)。在這段話的后面，緊跟了另一句話，“同時(shí)出現(xiàn)肝損害的一些病例還使用了其他藥物或患者存在其他可能導(dǎo)致肝損害的情況以及不使用藥物的患者也可能出現(xiàn)原因不明的嚴(yán)重肝損害等因素的考慮，F(xiàn)DA認(rèn)為，目前仍無法建立肝損害與奧利司他的關(guān)聯(lián)性?！? FDA本著藥物安全的角度考慮，建議企業(yè)在說明書中加入肝損害相關(guān)信息，以示警告，“這對(duì)于已經(jīng)患有肝病的患者，在選擇減肥產(chǎn)品時(shí)，有極大的幫助?！币晃徊辉妇呙尼t(yī)生說。 據(jù)了解，奧利司他由羅氏公司研發(fā)，1997年在國(guó)外上市，隨著市場(chǎng)的擴(kuò)展，逐漸引入中國(guó)。從1999年到2009年8月間，已經(jīng)有4000萬人使用過奧利司他,共發(fā)生嚴(yán)重肝損害13例，其中有2例因肝衰竭死亡，3例需要肝移植。 也就是說，奧利司他的安全系數(shù)，是建立在4000萬例的基礎(chǔ)上，如此估算，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)為0.0033/萬，“這完全是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)非常低的數(shù)字?！?衛(wèi)生部全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專家、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心專家孫忠實(shí)教授認(rèn)為，任何藥都有兩面性，有治療疾病的效果，也就有引起不良反應(yīng)的可能。凡藥都會(huì)有不良反應(yīng)，而這個(gè)系數(shù)已經(jīng)是很低了。第36期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》同時(shí)指出，目前對(duì)奧利司他用于肥胖和體重超重的總體風(fēng)險(xiǎn)／效益評(píng)價(jià)仍是正面的?！? 孫忠實(shí)教授指出：“這一超大樣本量和范圍的研究具有很高的循證醫(yī)學(xué)價(jià)值，至少可以證明奧利司作為非處方藥用于自我藥療時(shí)是非常安全的。” 孫忠實(shí)教授最后提醒，有減肥需要的人最好去醫(yī)院咨詢專業(yè)醫(yī)生后，制訂適合自己的科學(xué)減肥方案，選購(gòu)減肥藥品時(shí)，要仔細(xì)閱讀說明書，按說明書合理使用。藥物減肥只能作為輔助手段，良好的飲食習(xí)慣和適當(dāng)?shù)剡\(yùn)動(dòng)最為重要。