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王之峰:FMEA在質(zhì)量管理中的應(yīng)用
2016-01-20 48860

  要:本文對FMEA技術(shù)作了簡要描述,重點(diǎn)介紹了FMEA技術(shù)所使用的幾

        個(gè)重要參數(shù)及應(yīng)用FMEA技術(shù)進(jìn)行分析的一般流程。

關(guān)鍵詞:FMEA  質(zhì)量 產(chǎn)品  預(yù)防措施

Abstract: The paper describes briefly FMEA method and introduces mainly several

         Important parameters of this method. The general analysis procedure of

         FMEA is presented

Keywords: FMEA; Quality; Product; Prevention action

 

1   概述

1.1   FMEA的概念

FMEAFailure Mode & Effects Analysis),既失效模式與影響分析,是使用系統(tǒng)分析方法對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)等過程進(jìn)行有效地分析,找出過程中潛在的質(zhì)量問題(或稱為失效模式),分析、評價(jià)這些潛在的質(zhì)量問題發(fā)生的可能性及其帶來的影響和嚴(yán)重程度,及時(shí)采取有效的預(yù)防措施,以避免或減少這些質(zhì)量問題發(fā)生的有效方法。

FMEA強(qiáng)調(diào)的是“事前預(yù)防(Before-the-event)”,而非“事后糾正(After-the-fact,這樣,就可以避免消耗大量的人力、物力于質(zhì)量問題發(fā)生后的處理工作,使得在提高產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí),降低生產(chǎn)和開發(fā)成本,最大限度地避免或減少損失,提高效率。這也同ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所體現(xiàn)的“預(yù)防為主”的基本思想是一致的。

1.2 FMEA的發(fā)展歷史

FMEA技術(shù)的應(yīng)用發(fā)展相當(dāng)迅速。20世紀(jì)50年代初,美國第一次將FMEA思想用于一種戰(zhàn)斗機(jī)操作系統(tǒng)的設(shè)計(jì)分析。60年代中期,F(xiàn)MEA技術(shù)正式用于美國航天工業(yè)。1976年,美國國防部發(fā)布了FMEA軍用標(biāo)準(zhǔn),但僅限于設(shè)計(jì)方面。70年代末,F(xiàn)MEA技術(shù)開始進(jìn)入汽車工業(yè)和醫(yī)療設(shè)備工業(yè)。80年代初,進(jìn)入微電子工業(yè)。80年代中期,汽車工業(yè)開始應(yīng)用FMEA確認(rèn)其制造過程。到了1988年,美國聯(lián)邦航空局發(fā)布咨詢通報(bào)要求所有航空系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及分析都必須使用FMEA。1991年,ISO9000推薦使用FMEA提高產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)。1994年,F(xiàn)MEA又成為QS-9000的認(rèn)證要求,并成為QS-9000五大核心工具之一。至今,F(xiàn)MEA已在工程實(shí)踐中形成了一套科學(xué)而完整的分析方法,并已成為傳統(tǒng)工業(yè)及高科技行業(yè)品質(zhì)持續(xù)改進(jìn)的必備方法。

 

1.3  FMEA的應(yīng)用范圍

我們知道,任何產(chǎn)品(包括硬件、軟件、服務(wù))在其實(shí)現(xiàn)過程中都可能存在失效問題,因此,F(xiàn)MEA技術(shù)不僅可用于硬件產(chǎn)品制造業(yè),同時(shí)也可以用于軟件業(yè)及服務(wù)業(yè)。

質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的、是制造出來的,所以在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各個(gè)過程,如設(shè)計(jì)過程、采購過程、制造過程、使用及服務(wù)過程等,都可以運(yùn)用FMEA技術(shù)進(jìn)行分析和控制,因此FMEA又可細(xì)分為設(shè)計(jì)FMEA、過程FMEA、使用FMEA和服務(wù)FMEA等種類。其中設(shè)計(jì)FMEA和過程FMEA最為常用,而且發(fā)展也最為成熟。

2  FMEA所使用的幾個(gè)重要參數(shù)

嚴(yán)重度(S)、發(fā)生率(O)、難檢度(D)和風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)(RPN)是應(yīng)用FMEA技術(shù)時(shí)所使用的幾個(gè)最為重要的參數(shù),下面分別予以介紹:

 

2.1 嚴(yán)重度(Severity,記為S)

嚴(yán)重度是指某種潛在失效模式發(fā)生時(shí)對產(chǎn)品質(zhì)量及顧客產(chǎn)生影響的嚴(yán)重程度的評價(jià)指標(biāo),取值范圍在1~10之間,其評定準(zhǔn)則見表1。

表1:嚴(yán)重度(S)評定準(zhǔn)則(推薦)

效應(yīng)(后果)

評定準(zhǔn)則

嚴(yán)重度

無警告性的嚴(yán)重危害

在無任何失效預(yù)兆情況下發(fā)生,危及安全,違反相關(guān)法律、法規(guī),嚴(yán)重程度很高。

10

有警告性的嚴(yán)重危害

在有失效預(yù)兆情況下發(fā)生,危及安全,違反相關(guān)法律、法規(guī),嚴(yán)重程度很高。

影響效應(yīng)很高

產(chǎn)品喪失基本功能,顧客非常不滿。

影響效應(yīng)高

產(chǎn)品能使用,但性能下降,顧客不滿意。

影響效應(yīng)中等

產(chǎn)品功能正常,但舒適性或方便性項(xiàng)目失效,顧客感覺不舒適。

影響效應(yīng)低

產(chǎn)品功能正常,但有些舒適性或方便性項(xiàng)目性能下降,顧客有些不滿意。

影響效應(yīng)很低

產(chǎn)品外觀、包裝防護(hù)等項(xiàng)目不符合要求,多數(shù)顧客能發(fā)現(xiàn)這些問題。

影響效應(yīng)輕微

產(chǎn)品外觀、包裝防護(hù)等項(xiàng)目不符合要求,但不明顯,有50%顧客能發(fā)現(xiàn)這些問題。

影響效應(yīng)很輕微

產(chǎn)品外觀、包裝防護(hù)等項(xiàng)目不符合要求,但很輕微,有很少顧客能發(fā)現(xiàn)這些問題。

無影響

不會對產(chǎn)品質(zhì)量、顧客產(chǎn)生任何影響。

 

2.2 發(fā)生率(Occurrence,記為O)

發(fā)生率是指某項(xiàng)潛在失效模式發(fā)生的可能性,發(fā)生的概率越高,其發(fā)生率是越大,發(fā)生率的取值范圍在1~10之間,其評定準(zhǔn)則見表2。

表2:發(fā)生率(O)評定準(zhǔn)則(推薦)

失效發(fā)生的可能性

發(fā)生概率

發(fā)生率

很高:失效幾乎是不可避免的

≥1/2

10

1/3

高:失效反復(fù)發(fā)生

1/8

1/20

中等:偶爾發(fā)生的失效

1/80

1/400

低:相對很少發(fā)生的失效

1/2000

1/15000

極低:失效不太可能發(fā)生

1/150000

≤1/1500000

 

2.3 難檢度(Detection,記為D)

難檢度(D)是指當(dāng)某項(xiàng)潛在失效發(fā)生時(shí),根據(jù)現(xiàn)有的控制手段及檢測方法,能將其準(zhǔn)確檢出的概率的評價(jià)指標(biāo),取值范圍1~10之間,其評定準(zhǔn)則見表3。

表3:發(fā)生率(D)評定準(zhǔn)則(推薦)

失效發(fā)生時(shí)檢出的可能性

不被檢出概率

發(fā)生率

失效不被檢出的概率極高

≥1/2

10

1/3

失效不被檢出的概率高

1/8

1/20

失效偶爾不被檢出

1/80

1/400

失效不被檢出的概率低

1/2000

1/15000

失效發(fā)生時(shí),幾乎肯定能將其檢出

1/150000

≤1/1500000

 

2.4 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)(Risk Priority Number,記為RPN)

    風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)(RPN)是嚴(yán)重度(S)、發(fā)生率(O)和難檢度(D)的乘積,即:RPN=S×O×D,取值在1至1000之間。

風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)是某項(xiàng)潛在失效模式發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)性及其危害的綜合性評價(jià)指標(biāo),PRN值高的項(xiàng)目應(yīng)作為預(yù)防控制的重點(diǎn)。

 

3   FMEA應(yīng)用分析流程

FMEA是一組系列化的活動,包括:找出產(chǎn)品、過程中潛在的失效模式;評估各失效模式可能造成的影響及其嚴(yán)重程度;分析失效發(fā)生的原因及其發(fā)生的可能性;評估失效發(fā)生時(shí)的難檢度;根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)綜合分析,確定應(yīng)重點(diǎn)預(yù)防、控制的項(xiàng)目;制定預(yù)防、改進(jìn)措施,明確措施實(shí)施的相關(guān)職責(zé);跟蹤、驗(yàn)證。圖1是利用FMEA分析的一般流程圖。

應(yīng)設(shè)計(jì)專用表格來記錄FMEA分析的情況,表4為一種常用FMEA分析記錄表格。

 

 表4:FMEA記錄表格

產(chǎn)品/過程功能/品質(zhì)特性要求

潛在

失效模式

失效模式之可能影響效應(yīng)

嚴(yán)

S

失效模式的可能原因

發(fā)

O

現(xiàn)有控制/檢測手段

D

R
P
N

建議

措施

應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)

完成時(shí)間

實(shí)際采取的措施

是否達(dá)到控制目標(biāo)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

召集相關(guān)人員,分析可能發(fā)生的失效模式

分析失效發(fā)生時(shí)可能的影響,評估影響的嚴(yán)重度(S

分析失效發(fā)生的原因,評定其發(fā)生率(O

根據(jù)現(xiàn)有的控制手段及檢測方法,評估失效發(fā)生時(shí)的難檢度(D

計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)

RPN= S×O×D

根據(jù)RPN的大小及嚴(yán)重度的大小等因素確定應(yīng)重點(diǎn)預(yù)防的潛在失效模式

制定預(yù)防、改進(jìn)措施,設(shè)立控制目標(biāo),明確措施執(zhí)行的責(zé)任人

跟蹤驗(yàn)證所采取的措施的有效性

經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、成果交流

確定所要分析的產(chǎn)品、過程應(yīng)達(dá)到的功能、品質(zhì)特性

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


圖1 FMEA分析流程圖

4  幾個(gè)應(yīng)注意的問題

在FMEA分析中,應(yīng)注意以下幾個(gè)問題:

(1)在確定某產(chǎn)品、過程可能發(fā)生的失效模式時(shí),應(yīng)召集相關(guān)人員,召開會議,采用腦力激蕩術(shù),鼓勵(lì)大家盡可能將潛在的失效一一找出。也應(yīng)參考以往類似產(chǎn)品、過程的記錄及經(jīng)驗(yàn)。

(2)要根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來描述失效的影響效應(yīng),要記住顧客可能是內(nèi)容的顧客,也可能是外部的最終顧客,同時(shí)必須考慮相關(guān)法律、法規(guī)的要求

(3)各組織可根據(jù)自身產(chǎn)品、過程的特點(diǎn),制定合適的S、O、D等參數(shù)的評定標(biāo)準(zhǔn),本文中給出的評定標(biāo)準(zhǔn)只供參考;

(4)制定預(yù)防、改進(jìn)措施的目標(biāo)是盡最大可能降低RPN值,也就是說減小發(fā)生率、嚴(yán)重度或難檢度中的任何一個(gè)或全部;

(5)一般應(yīng)將RPN值高的失效模式作為控制重點(diǎn),但在實(shí)踐中,不管RPN大小如何,當(dāng)某種失效模式嚴(yán)重度很高時(shí)(取值為9、10),就應(yīng)特別注意預(yù)防發(fā)生。

(完)

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