飛檢的開展讓藥店人時刻關(guān)注著GSP的條條框框，而去年年底GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則修訂版的發(fā)布，引起了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）包含組織架構(gòu)及管理職責、人員配置與培訓(xùn)、軟件配置、硬件設(shè)施與設(shè)備、進貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)、質(zhì)量體系文件等相互關(guān)聯(lián)、相互作用的要素，覆蓋經(jīng)營全過程（前臺覆蓋到門店商品進、銷、存各環(huán)節(jié)，后臺涉及到總部各部門），覆蓋全員，覆蓋全企業(yè)，所以，GSP認證不是靠突擊就可以完成的。

上海礪劍企業(yè)管理有限公司項目總經(jīng)理王成功指出，如果把GSP當成是企業(yè)自身精細化管理體系的一部分，把GSP認證過程當成是聘請外部監(jiān)督的過程，那么在這樣的心態(tài)下，GSP的條款就基本都會被執(zhí)行到位，難點自然也容易攻破。

部分小型連鎖遇到的難點

部分小型連鎖在GSP的執(zhí)行過程中，缺乏體系化建設(shè)，臨時應(yīng)付。王成功指出，這種背景下的部分小型連鎖藥店，其認證難點主要集中在以下幾個環(huán)節(jié)：

人員

由于小型連鎖藥店缺乏規(guī)模效益，受成本的制約往往會出現(xiàn)組織架構(gòu)不清晰，一人多崗，甚至藥師掛證現(xiàn)象嚴重。在現(xiàn)場認證時，常會出現(xiàn)相關(guān)崗位人員對公司具體情況、認證過程和崗位要求不了解。在組織認證過程中，一人身兼數(shù)職，統(tǒng)籌工作容易出現(xiàn)環(huán)節(jié)脫漏、不系統(tǒng)、不深入等問題。

庫房

新版GSP規(guī)定企業(yè)必須擁有自己的獨立倉儲，不能租賃，這樣就給生存壓力頗大的小型連鎖藥店增加了成本。另外，庫房地面要求硬化，而且要有能有效控制溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備和自動檢測記錄溫濕度的設(shè)備。還需配備庫房冷鏈系統(tǒng)，包含冷庫、冷鏈車等，這些都是庫房容易出問題的環(huán)節(jié)。而且，一些門店也容易忽略需要冷藏的藥品的儲存問題。

商品進、銷、存票據(jù)

原始票據(jù)、ERP系統(tǒng)數(shù)據(jù)和實物，這三者要一致，要形成一個閉環(huán)，一個可以相互印證、可追溯的閉環(huán)。

補充文件資料

補充的文件資料、記錄要有連貫性，要完整，這是最容易出問題的環(huán)節(jié)。

飲片庫

既要有符合要求的完整的飲片對比樣本瓶，又要有符合飲片驗收養(yǎng)護的儀器，例如千分之一天平、顯微鏡、紫外熒光燈、水分測定儀、標準比色液、澄明度檢測儀等，對于連鎖藥店來說，還要配備專門的養(yǎng)護人員，而且這些人員一定要會使用這些儀器，這也是常出問題的環(huán)節(jié)。

而北京聚福堂大藥房執(zhí)業(yè)藥師吳月銘認為，GSP認證過程中的難點主要有以下3個：1.進貨情況的質(zhì)量評審；2.質(zhì)量管理制度的檢查和考核；3.GSP實施情況內(nèi)部評審。

針對上述三點，吳月銘指出，第一，企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。進貨評審以購進記錄、驗收記錄和顧客反饋意見為依據(jù)，對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽等內(nèi)容進行統(tǒng)計，特別要對各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題匯總分析原因、綜合評審，評審結(jié)果應(yīng)具體明確，并作為編制審核購貨計劃或采購藥品的重要依據(jù)；第二，企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。制度考核的主要內(nèi)容有：人員基本素質(zhì)、業(yè)務(wù)技能的熟練程度、各崗位質(zhì)量管理職責的履行情況、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量控制程度、質(zhì)量工作過程現(xiàn)場管理狀態(tài)、質(zhì)量控制文件、原始記錄完整有效、實現(xiàn)質(zhì)量管理工作目標的滿意程度等；第三，企業(yè)應(yīng)定期對“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”的實施情況進行內(nèi)部評審，并對內(nèi)部評審過程做好記錄，記錄包括：首次會議記錄、末次會議記錄、GSP實施情況評審表、內(nèi)審人員檢查的原始記錄、書面反饋報告、內(nèi)審小組的綜合評審報告、整改通知書、復(fù)查記錄等。

中大型連鎖對GSP難點的一些看法

某連鎖藥店的質(zhì)管部負責人指出，對于大型連鎖藥店來說，GSP難點主要在追溯體系、冷藏柜的設(shè)置、上游供應(yīng)商的渠道等方面。王成功指出，大型連鎖藥店尤其應(yīng)關(guān)注商品進、銷、存的票據(jù)問題。

“現(xiàn)在認證員在進行認證的時候，檢查水平比原來高太多了。”某藥店質(zhì)量負責人說，“很多批發(fā)企業(yè)都是有掛靠現(xiàn)象存在的，手續(xù)也都合法，按GSP的要求資料都能提供，但是他仍是掛靠。”為了避免在GSP認證過程中出岔子，一些企業(yè)要求供應(yīng)商提供業(yè)務(wù)人員的“社保繳費證明”，“這看似太過霸道，實際上能有效避免掛靠?！?

可以說，對于大型連鎖藥店來說，只要嚴格把關(guān)進貨渠道，GSP認證并非難事。

另外，食藥監(jiān)總局目前把“追溯體系”放在認證條目的最前面，而且是雙星號項目，這也引起了眾多企業(yè)的重視。當下，很多藥店都加入了“碼上放心”平臺，但還有一些企業(yè)在觀望，處于迷茫狀態(tài)。連鎖藥店企業(yè)普遍認為，追溯體系是一筆不小的成本，藥店必備而醫(yī)院卻無需引入，似乎有失公平。

認證員對銷售票據(jù)、發(fā)貨渠道、運輸記錄、發(fā)貨單等查得很仔細，所以一些企業(yè)就要求一切業(yè)務(wù)往來必須是公對公，一家供應(yīng)商只能由一個業(yè)務(wù)員對接，不能出現(xiàn)多人來辦理業(yè)務(wù)的情況，這樣就能避免有人把其他貨源的商品混進來。另外，按照新版GSP對部分藥品溫濕度的要求，藥店需要配備大量的陰涼柜，這可以說讓眾多企業(yè)壓力山大。