食藥總局:我國以仿制藥為主 在審的90%是化藥仿制藥
“低價格,藥質(zhì)量就不可能那么好”
國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在國新辦發(fā)布會上談到藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革時表示:我們國家還是仿制藥為主的國家,現(xiàn)在我們手上在審的21000個品種,90%是化藥仿制藥,化學(xué)藥品里80%以上是仿制藥。
吳湞介紹,國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見,核心就是提高藥品質(zhì)量,通過改革實現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性和安全性、質(zhì)量可控性,能夠達(dá)到國際先進(jìn)水平,滿足公眾用藥需求。
改革目標(biāo)提出提高藥品質(zhì)量
近日,國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》),明確藥品醫(yī)療器械審評審批改革的目標(biāo)、任務(wù)和具體措施。
改革意見主要內(nèi)容,包括改革主要目標(biāo)、主要任務(wù)、保障措施,一共三個方面的內(nèi)容,總共21項改革措施。在改革目標(biāo)上,重點圍繞五個方面:一是提高藥品審批質(zhì)量;二是解決藥品審評的積壓;三是提高仿制藥水平;四是要鼓勵創(chuàng)新;五是要提高審評審批的透明度。
改革的主要任務(wù)12項,包括提高藥品標(biāo)準(zhǔn)、推進(jìn)仿制藥一次性評價、加快創(chuàng)新藥的審評審批,開展上市許可人持有制度的改革等等。為了實現(xiàn)上述改革,國家食品藥品監(jiān)管總局將抓緊修訂藥品管理法實施條例,以及藥品注冊管理辦法,面向社會招聘相應(yīng)的藥品審批技術(shù)人才,加強(qiáng)審評隊伍建設(shè),推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。
吳湞認(rèn)為,《意見》出臺將對健全我國藥品醫(yī)療器械審批審評體制和機(jī)制,提高藥品審評審批質(zhì)量和效率,提高上市藥品的質(zhì)量,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級,將會起到積極作用。
審批藥品90%是化藥仿制藥
吳湞介紹,當(dāng)前藥品總共積壓了21000件,就現(xiàn)在具體審評能力來講,任務(wù)量還是比較大,食藥總局的能力和現(xiàn)實的審評量有比較大的差距。
吳湞介紹,“我們國家還是仿制藥為主的國家,現(xiàn)在我們手上在審的21000個品種,90%是化藥仿制藥,化學(xué)藥品里絕大部分,80%以上是仿制藥。現(xiàn)在仿制藥里面,水平不高,標(biāo)準(zhǔn)定得不高,現(xiàn)行法律規(guī)定,仿制藥是仿現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn),使得大家認(rèn)為是仿標(biāo)準(zhǔn),門檻就低了,門檻一低,申報量就大,申報量大的過程當(dāng)中,重復(fù)率特別嚴(yán)重?!?
“低價格就沒有好藥”
“就是現(xiàn)在很多仿制藥,特別是在2007年以前批準(zhǔn)的仿制藥,大家感覺到療效不是太好,特別是和進(jìn)口的同類產(chǎn)品相比較,療效有差別。而且現(xiàn)在市場上很多大量在用的,都是長期使用的老藥,換句話說,就是過去批準(zhǔn)的藥品都在用,但療效可能沒有準(zhǔn)確的數(shù)字證明它達(dá)到了國際水平,這就要補課,對現(xiàn)在市場上存量產(chǎn)品怎么提高質(zhì)量,讓公眾得到廉價優(yōu)質(zhì)的好藥。”吳湞說。
吳湞表示,“十二五”規(guī)劃里面明確提出,要開展上市產(chǎn)品仿制藥一致性評價,明確提出是對2007年以前上市的產(chǎn)品開展評價。2007年頒布了新的注冊管理辦法以后,仿制藥都是按照原研來對照,“但是2007年以前不是這樣做的,這就是為什么要開展仿制藥一致性評價,一句話,就是要讓上市的仿制藥的質(zhì)量有所提高,達(dá)到與原研和國際公認(rèn)產(chǎn)品相同的水平”。
“如果說我們追求低價格,說實話,低價格就沒有好藥,藥的質(zhì)量就不可能達(dá)到那么好?!眳菧澅硎?。