客戶：皇基（廈門）塑膠工業(yè)有限公司、西門子（深圳）磁共振有限公司等 地點(diǎn)：廣東省 - 深圳 時(shí)間：2014/5/12 0:00:00 課程介紹 FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準(zhǔn)（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部門的核心為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820）”和“醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）”。 510（k）為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。隨著我們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，特別是行業(yè)交流的日益頻繁，醫(yī)療器械出口美國(guó)的需求越來(lái)越強(qiáng)烈。本次培訓(xùn)中，卓遠(yuǎn)天成的醫(yī)療器械咨詢專家將為您提供FDA相關(guān)的法規(guī)介紹、510（k）的內(nèi)容、格式以及FDA510（k）新的評(píng)審流程和關(guān)注點(diǎn)。該課程內(nèi)容充實(shí)、案例豐富、條理清晰、重點(diǎn)突出，通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，您將對(duì)美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，特別是FDA510（k）涉及到的若干主題有一個(gè)更清晰地認(rèn)識(shí)。 QSR820，又稱21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說(shuō)的FDA工廠檢查（醫(yī)療器械）。 近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)的數(shù)量增多，F(xiàn)DA增加了對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查（FDA工廠檢查）的力度。由于對(duì)法規(guī)不了解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告，還有的企業(yè)遭到產(chǎn)品扣押或巨額罰款。為使已有產(chǎn)品獲準(zhǔn)在美國(guó)上市企業(yè)、以及更多準(zhǔn)備將產(chǎn)品推向美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)更好地了解QSR820的要求，特舉辦本期培訓(xùn)班。 本培訓(xùn)課程將對(duì)QSR820的相關(guān)背景和主要內(nèi)容作比較全面的介紹，對(duì)ISO13485與QSR820進(jìn)行差異分析，也會(huì)對(duì)已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系的企業(yè)如何實(shí)施QSR820給出建議，特別是從企業(yè)實(shí)際運(yùn)作的角度來(lái)揭示法規(guī)在不同企業(yè)的應(yīng)用。 課程的內(nèi)容密切結(jié)合實(shí)際，案例豐富，通俗易懂，可操作性強(qiáng)。 一、參加對(duì)象： ? 醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊(cè)專員 ? 醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者 ? 對(duì)醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)有興趣的人士等 二、課程大綱 510K課程大綱 1天 1 FDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī) 2 器械安全分級(jí)與上市途徑 3 需求提交510（k）的情形 4 510（k）提交形式 5 510（k）基本內(nèi)容 6 510（k）評(píng)審流程（2013年1月1日起，F(xiàn)DA啟用新的評(píng)審流程） 7 實(shí)質(zhì)等同及其判定 8 企業(yè)注冊(cè)與器械列名 9 質(zhì)量體系與醫(yī)療器械報(bào)告 10 其他相關(guān)要求 QSR820課程大綱 2天 1 FDA法規(guī)與QSR820的關(guān)系 2 QSR重要術(shù)語(yǔ) 3 QSR820要點(diǎn)之一：設(shè)計(jì)控制 4 QSR820要點(diǎn)之二：過(guò)程確認(rèn) 5 QSR820要點(diǎn)之三：質(zhì)量改進(jìn)（糾正預(yù)防措施） 6 QSR820要點(diǎn)之四：系統(tǒng)管理（機(jī)構(gòu)職責(zé)、人力資源） 7 QSR820其他關(guān)注點(diǎn)：采購(gòu)管理、文件與變更控制、設(shè)備與設(shè)施 8 與QSR820相關(guān)的其他法規(guī)（不良事件、醫(yī)療器械報(bào)告、 產(chǎn)品召回） 9 QSR法規(guī)與ISO13485的主要區(qū)別 10 如何應(yīng)對(duì)FDA工廠檢查 三、專家介紹 付宏濤 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 高級(jí)顧問(wèn) TUV Rheinland 大中華地區(qū)特聘講師 德國(guó)勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟?lè)部成員 SGS中國(guó)區(qū) 特聘講師 1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，國(guó)內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來(lái)，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等各類案例百余起，無(wú)一失敗。服務(wù)過(guò)的用戶包括德國(guó)格雷斯海姆中國(guó)工廠、美國(guó)卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達(dá)中國(guó)總部、韓國(guó)三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國(guó)分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進(jìn)實(shí)業(yè)、臺(tái)灣微格、深圳新產(chǎn)業(yè)等眾多國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無(wú)菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。 付宏濤老師的培訓(xùn)，深入淺出、詳略得當(dāng)，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強(qiáng)見(jiàn)長(zhǎng)。其現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)則以貼近實(shí)際、簡(jiǎn)單實(shí)用為重，深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等國(guó)際機(jī)構(gòu)聘為醫(yī)療器械法規(guī)講師或?qū)＜倚〗M成員，是醫(yī)療器械國(guó)際法規(guī)咨詢行業(yè)為數(shù)不多的實(shí)戰(zhàn)派專家之一。 四、培訓(xùn)時(shí)間：2014年5月12-14日，共3天。 五、培訓(xùn)地點(diǎn) : 深圳市深南大道10128號(hào)南山數(shù)字文化產(chǎn)業(yè)基地西座二樓212室 六、報(bào)名時(shí)間：2014年4月21號(hào)前，網(wǎng)站報(bào)名。 請(qǐng)點(diǎn)擊網(wǎng)頁(yè)右下方『我要報(bào)名』綠色按鈕，填寫報(bào)名表格并提交。 注意：填寫報(bào)名表時(shí)，請(qǐng)仔細(xì)核對(duì)、確認(rèn)報(bào)名信息，若在網(wǎng)頁(yè)下方『已報(bào)名人員』清單中出現(xiàn)報(bào)名者姓名，則代表報(bào)名成功；報(bào)名表中的『培訓(xùn)項(xiàng)目』填寫『FDA培訓(xùn)』。 七、報(bào)到事項(xiàng)（請(qǐng)攜帶如下資料） 1、身份證復(fù)印件 2、白底大一寸彩照（注：如已有深圳市醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn)證無(wú)需提供以上資料，只需攜帶該證書。） 3、學(xué)費(fèi)匯款憑證復(fù)印件 八、費(fèi)用： 會(huì)員單位：1800元/人 非會(huì)員單位：2500元/人 注意：培訓(xùn)費(fèi)用均通過(guò)銀行轉(zhuǎn)帳至以下第九項(xiàng)中的賬戶，轉(zhuǎn)賬時(shí)請(qǐng)備注『FDA培訓(xùn)』，不接受現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)金繳費(fèi)。協(xié)會(huì)開(kāi)具培訓(xùn)發(fā)票的抬頭將與培訓(xùn)人員轉(zhuǎn)賬戶名保持一致（請(qǐng)盡量使用公司賬戶付款）。 九、賬戶信息： 帳戶名稱：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 開(kāi) 戶 行：招商銀行深圳南油支行 帳 號(hào)：812584 5322 10001 十、聯(lián)系咨詢： 聯(lián)系人：余先生、高小姐、裴小姐 電 話：0755-26016044、26016045 傳 真：0755-26510955 二O一四年三月