MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序（MedicalDevice Single Audit 

Program)）是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）為簡(jiǎn)化醫(yī)療器械主管部門監(jiān)管負(fù)擔(dān)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在不影響公共健康的前提下，針對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系開展監(jiān)督審核工作制定的一組程序。

由美國(guó)牽頭，澳大利亞、巴西、加拿大和日本自愿參加的MDSAP試點(diǎn)項(xiàng)目自2014年1月開始實(shí)施至今，這些國(guó)家將于2017年1月正式實(shí)施MDSAP并對(duì)檢查結(jié)果互認(rèn)。

2017年4月7日深圳卓遠(yuǎn)天成公司專家付宏濤老師在深圳的研討會(huì)中重點(diǎn)為大家解讀了MDSAP的應(yīng)對(duì)，下面為大家呈現(xiàn)此次培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容；

1. ISO13485與MDSAP是什么關(guān)系

ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)；MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；

ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國(guó)的法規(guī)要求；

2.

ISO13485&和MDSAP與風(fēng)險(xiǎn)管理的背景和趨勢(shì)

ISO13485要求：組織應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件；

美國(guó)21CFR820要求：設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)中提到風(fēng)險(xiǎn)管理，但沒有具體化；

巴西RDC16要求：獨(dú)立章節(jié)說明風(fēng)險(xiǎn)管理，但未對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理子過程與質(zhì)量體系過程具體溶合進(jìn)行說明；

根據(jù)美國(guó)FDA及巴西ANVISA檢查官審核的特點(diǎn)，后續(xù)則會(huì)將風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)視與CAPA相結(jié)合；

3. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與過程設(shè)計(jì)的關(guān)系

＂將過程的設(shè)計(jì)開發(fā)納入設(shè)計(jì)開發(fā)管理＂在巴西RDC16法規(guī)中間接進(jìn)行了要求；在13485:2003中同樣進(jìn)行了規(guī)定，但不太完整．

然而ISO13485：2016明確指出設(shè)計(jì)開發(fā)應(yīng)包括過程的設(shè)計(jì)開發(fā)．過程確認(rèn)的要求沒有在過程控制環(huán)節(jié)提出，導(dǎo)致實(shí)際在企業(yè)運(yùn)作中未能將過程設(shè)計(jì)開發(fā)的要求與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程溶合，這也是過程確認(rèn)常被FDA開出警告信的原因所在；

現(xiàn)在各國(guó)法規(guī)非常重視過程設(shè)計(jì)，一些具體的特殊過程標(biāo)準(zhǔn)已被開發(fā)，如滅菌，后續(xù)將會(huì)成為設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的必備內(nèi)容．企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)需將過程設(shè)計(jì)當(dāng)成設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)的一部分。

4. 設(shè)計(jì)變更與設(shè)計(jì)開發(fā)持續(xù)合規(guī)

　設(shè)計(jì)變更，包括過程變更，將可能會(huì)嚴(yán)重影響到成品器械的安全和性能，這必然要涉及法規(guī)符合性的評(píng)估．實(shí)際在FDA審核過程中，必須評(píng)審或評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)變更所引起的法規(guī)符合性問題，必要時(shí)重新啟動(dòng)符合性評(píng)定程序，如：補(bǔ)充注冊(cè)或重新注冊(cè)。已成為了一種不言而喻的要求，企業(yè)可以提前加入到內(nèi)部質(zhì)量體系控制中。

5. MDSAP能否完全替代參與國(guó)主管當(dāng)局的審核

　對(duì)MDSAP審核結(jié)果的認(rèn)可，絕不意味著主管當(dāng)局放棄其監(jiān)管權(quán)力。MDSAP實(shí)施的目的在于，降低各參與國(guó)主管當(dāng)局的監(jiān)管成本，同時(shí)降低被監(jiān)管企業(yè)的管理成本．在主管當(dāng)局認(rèn)為有必要時(shí)，仍然可以進(jìn)行審核。相關(guān)國(guó)家認(rèn)可的程度如下：

美國(guó)：替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項(xiàng)和PMA產(chǎn)品除外)；

巴西：對(duì)于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（專項(xiàng)檢查除外）；

日本：對(duì)于II類，III類，IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場(chǎng)工廠審核；

加拿大：2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑；

澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書

隨著MDSAP審核由第三方進(jìn)行，這可能導(dǎo)致審核的質(zhì)量下降，但對(duì)于企業(yè)來說，器械的安全有效，應(yīng)是組織始終關(guān)注的焦點(diǎn)。

【本文出自卓遠(yuǎn)天成】

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