各企事業(yè)單位： 隨著我們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，特別是行業(yè)交流的日益頻繁，醫(yī)療器械出口美國(guó)的需求越來越強(qiáng)烈。FDA 醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準(zhǔn)（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部門的核心為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820）”和“醫(yī)療器械報(bào)（MDR）”。510（k）為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的 II 類醫(yī)療器械和部分 I 類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。 QSR820，又稱21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查。 隨著我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)的數(shù)量增多，F(xiàn)DA增加了對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查（FDA工廠檢查）的力度。由于對(duì)法規(guī)不了解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告、扣押或巨額罰款。為使已有產(chǎn)品取得在美國(guó)上市及準(zhǔn)備將產(chǎn)品推向美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)更好地了解FDA 510（k）及QSR820的要求，我協(xié)會(huì)特舉辦本期培訓(xùn)班，相關(guān)內(nèi)容通知如下： 一、 培訓(xùn)內(nèi)容 第一部分：510（K）課程 1、FDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī) 2、器械安全分級(jí)與上市途徑 3、需求提交510（k）的情形 4、510（k）的基本內(nèi)容與提交形式 5、510（k）評(píng)審流程（2013年1月1日起，F(xiàn)DA啟用新的評(píng)審流程） 6、企業(yè)注冊(cè)與器械列名 7、質(zhì)量體系與醫(yī)療器械報(bào)告 第二部分：QSR 820課程 1、FDA法規(guī)與QSR820的關(guān)系 2、QSR820四個(gè)要點(diǎn)a、 = 1.2.3 \* GB2 設(shè)計(jì)控制 b、過程確認(rèn) c、質(zhì)量改進(jìn)（糾正預(yù)防措施） d、系統(tǒng)管理（機(jī)構(gòu)職責(zé)、人力資源） 3、QSR820其他關(guān)注點(diǎn)：采購管理、文件與變更控制、設(shè)備與設(shè)施 4、與QSR820相關(guān)的其他法規(guī)（不良事件、醫(yī)療器械報(bào)告、產(chǎn)品召回） 5、QSR法規(guī)與ISO13485的主要區(qū)別 6、如何應(yīng)對(duì)FDA工廠檢查 二、組織機(jī)構(gòu) 指導(dǎo)單位：中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì) 協(xié)辦單位：深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 主辦單位：飛天國(guó)際教育集團(tuán) 參會(huì)費(fèi)用：會(huì)務(wù)費(fèi)2000元/人（培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、證書費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等） 三、參加人員 醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊(cè)專員；醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者；對(duì)醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)有興趣的人士等。 四、講師介紹 講師：付宏濤 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司高級(jí)顧問,TUV Rheinland大中華地區(qū)特聘講師，德國(guó)勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟凡砍蓡T，SGS中國(guó)區(qū)特聘講師。國(guó)內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等各類案例百余起。服務(wù)過的用戶包括德國(guó)格雷斯海姆中國(guó)工廠、美國(guó)卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達(dá)中國(guó)總部、韓國(guó)三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國(guó)分公司、香港金進(jìn)實(shí)業(yè)等眾多國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。 五、報(bào)名方式 請(qǐng)各單位根據(jù)實(shí)際情況，組織人員參加，并按照要求填寫好《報(bào)名回執(zhí)表》傳真至?xí)?wù)組，也可登錄協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站進(jìn)行在線報(bào)名。 報(bào)名電話/傳真：4006113218 18510088869 聯(lián)系人：毛夢(mèng)茹 郵箱報(bào)名： 2850627568@qq.com QQ報(bào)名：2850627568 官方網(wǎng)站：www.yyglw.org