美國FDA 510(k) & QSR820培訓 培訓時間：2014年11月13-15日 地點：蘇州工業(yè)園區(qū) 主辦單位：深圳市卓遠天成咨詢有限公司 承辦單位：蘇州大學衛(wèi)生與環(huán)境技術研究所 卓遠天成醫(yī)療器械國際咨詢機構 深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊（如：美國FDA 510K、歐盟CE認證、加拿大CMDCAS認證、澳洲TGA認證等）、醫(yī)療器械質量體系審查（如：美國QSR820驗廠、中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫(yī)療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。 卓遠天成公司的咨詢師及專家團隊擁有大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級管理職位的工作經驗及認證審核工作的專業(yè)背景，諳熟醫(yī)療器械制造企業(yè)的運作模式和行業(yè)特點，精通歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國醫(yī)療器械法律法規(guī)、產品標準、技術規(guī)范，在法規(guī)解讀、標準理解、產品測試、文件編寫、產品改進等方面具有較強的優(yōu)勢。 蘇州大學衛(wèi)生與環(huán)境技術研究所 蘇州大學衛(wèi)生與環(huán)境技術研究所設有檢測中心（由放射性實驗室、微生物實驗室、分子細胞實驗室、動物實驗室、理化分析實驗室和現場檢測實驗室構成）、評價中心、培訓中心、氡及其子體測量儀器計量站等，由蘇州大學醫(yī)學部負責管理與運營。其中醫(yī)療器械檢測已經發(fā)展成為全國的龍頭企業(yè)，可為客戶提供符合CFDA、CE及FDA要求的檢測報告。報告在歐盟及美國FDA認可度極高，在國內出口檢測方面占有很大優(yōu)勢。 我們真誠邀請您參加于2014年11月13-15日由深圳市卓遠天成咨詢公司和蘇州大學衛(wèi)生與環(huán)境技術研究所聯合舉辦的美國FDA 510（k）& QSR 820培訓。 一、 課程介紹 FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部門的核心為“醫(yī)療器械質量體系法規(guī)（QSR820）”和“醫(yī)療器械報告（MDR）”。 510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關上市。隨著我們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，特別是行業(yè)交流的日益頻繁，醫(yī)療器械出口美國的需求越來越強烈。本次培訓中，卓遠天成的醫(yī)療器械咨詢專家將為您提供FDA相關的法規(guī)介紹、510（k）的內容、格式以及FDA510（k）新的評審流程和關注點。該課程內容充實、案例豐富、條理清晰、重點突出，通過本課程的學習，您將對美國醫(yī)療器械法規(guī)，特別是FDA510（k）涉及到的若干主題有一個更清晰地認識。 生物相容性檢測是醫(yī)療器械上市前必須通過的安全性檢測，與每一個醫(yī)療器械生產于銷售企業(yè)相關。ISO 10993 是醫(yī)療器械生物安全性評價的國際標準，在這個基礎上美國FDA 與2013年04月發(fā)布了Use of International Standard ISO- 10993, "Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing"，指導醫(yī)療器械制造商及檢測單位如何使用ISO 10993-1，正確選擇評價試驗，并對常用試驗提出了額外的檢測要求。本課程將從試驗選擇、生物安全試驗的常規(guī)考慮、具體試驗注意事項、評價已知毒性或潛在毒性的化學個體等幾個方面為大家解讀該導則，從而幫助制造商從生產開始就注意到規(guī)避生物安全風險，使產品順利通過生物安全檢測。 QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規(guī)。近年來，隨著我國醫(yī)療器械進入美國的數量增多，FDA增加了對中國醫(yī)療器械企業(yè)進行質量體系檢查（FDA工廠檢查）的力度。由于對法規(guī)不了解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告，還有的企業(yè)遭到產品扣押或巨額罰款。為使已有產品獲準在美國上市企業(yè)、以及更多準備將產品推向美國市場的企業(yè)更好地了解QSR820的要求，特舉辦本期培訓班。 本培訓課程將對QSR820的相關背景和主要內容作比較全面的介紹，對ISO13485與QSR820進行差異分析，也會對已經建立了ISO13485質量管理體系的企業(yè)如何實施QSR820給出建議，特別是從企業(yè)實際運作的角度來揭示法規(guī)在不同企業(yè)的應用。 課程的內容密切結合實際，案例豐富，通俗易懂，可操作性強。 二、 參加對象 ? 醫(yī)療器械企業(yè)負責人、管理者代表、品質經理、法規(guī)專員、注冊專員 ? 醫(yī)療器械企業(yè)負責生產、技術、質量的管理者 ? 對醫(yī)療器械國際市場有興趣的人士等 三、 課程大綱 A、510（k）部分 序號 510（k）課程大綱 總計時長 1 FDA醫(yī)療器械相關法規(guī) 1天 2 器械安全分級與上市途徑 3 需求提交510（k）的情形 4 510（k）提交形式 5 510（k）基本內容 6 510（k）評審流程（2013年1月1日起，FDA啟用新的評審流程） 7 實質等同及其判定 8 企業(yè)注冊與器械列名 9 質量體系與醫(yī)療器械報告 10 其他相關要求 B、解讀FDA對生物安全檢測要求 序號 生物安全檢測要求課程大綱 總計時長 1 ISO10993生物相容性試驗內容 0.5天 2 Use of International Standard ISO- 10993, "Biological Evaluation of Medical Devices 背景Part 1: Evaluation and Testing" 3 試驗選擇要求 5 生物安全試驗送檢要求 6 企業(yè)應該關注的其他注意事項 C、QSR820部分 序號 QSR820課程大綱 總計時長 1 FDA法規(guī)與QSR820的關系 1.5天 2 QSR重要術語 3 QSR820要點之一：設計控制 4 QSR820要點之二：過程確認 5 QSR820要點之三：質量改進（糾正預防措施） 6 QSR820要點之四：系統(tǒng)管理（機構職責、人力資源） 7 QSR820其他關注點：采購管理、文件與變更控制、設備與設施 8 與QSR820相關的其他法規(guī)（不良事件、醫(yī)療器械報告、產品召回） 9 QSR法規(guī)與ISO13485的主要區(qū)別 10 如何應對FDA工廠檢查 四、 專家介紹 付宏濤 深圳市卓遠天成咨詢有限公司 高級顧問 TUV Rheinland 大中華地區(qū)簽約講師 德國勞氏MEDCERT全球專家伙伴俱樂部成員 SGS中國區(qū) 簽約講師 1998年進入醫(yī)療器械行業(yè)，國內從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導等各類案例百余起，無一失敗。服務過的用戶包括德國格雷斯海姆中國工廠、美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進實業(yè)、臺灣微格、深圳新產業(yè)等眾多國內外知名企業(yè)，產品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。 付宏濤老師的培訓，深入淺出、詳略得當，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長。其現場輔導則以貼近實際、簡單實用為重，深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等國際機構聘為醫(yī)療器械法規(guī)講師或專家小組成員，是醫(yī)療器械國際法規(guī)咨詢行業(yè)為數不多的實戰(zhàn)派專家之一。 五、 培訓時間 2014年11月13-15日，共3天。 六、 培訓地點 蘇州工業(yè)園區(qū)仁愛路199號402號樓3樓會議室 乘車路線： l、 蘇州火車站：快線2號（約14站）在中科大下車，步行即到。 2、 蘇州北站：乘坐139路,在旺墩路下車（約24站），轉乘快線2號,在中科大下車（約7站）。步行即到。 3、 汽車北站：快線2號（約13站）在中科大下車，步行即到。 4、 汽車南站：乘坐16路,在南大研究生院下車（約6站）；乘坐180路外環(huán),在中科大下車（約2站），步行即到。 七、 報到事項 參加培訓時，請攜帶如下資料： 1、身份證復印件 2、學費匯款憑證復印件 八、培訓費用： 2000元/人（含中餐和晚餐） 1、同一公司兩人或兩人以上參加培訓，每人學費立減400元。 2、不同公司之間學員每介紹一人參加培訓立減學費400元，被介紹學員也可以介紹新學員，每介紹一個人參加也立減學費400元。 3、參加培訓人員，請?zhí)顚憽杜嘤枅蟊怼?，并發(fā)到卓遠天成郵箱：info@cefda.com。 深圳市卓遠天成咨詢有限公司 2014年9月19日