主辦單位：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

協(xié)辦單位：Intertek天祥集團(tuán)

協(xié)辦單位：深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司

    為了幫助醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入巴西市場(chǎng)，了解巴西市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)與深圳天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司廣州分公司、深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司聯(lián)合舉辦“巴西法規(guī)專題培訓(xùn)班”，詳細(xì)講解醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入巴西市場(chǎng)需要的產(chǎn)品認(rèn)證、注冊(cè)手續(xù)等流程和細(xì)節(jié)事項(xiàng)。歡迎各有興趣開拓巴西市場(chǎng)的企業(yè)經(jīng)理、法規(guī)經(jīng)理、外貿(mào)業(yè)務(wù)員及市場(chǎng)負(fù)責(zé)人參加。

作為金磚五國(guó)的巴西，近年來對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口的需求逐年增加；而中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)巴西的出口也迅猛增長(zhǎng)，成為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的重要增長(zhǎng)點(diǎn)。與歐盟、北美不同，巴西對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口實(shí)施認(rèn)證+注冊(cè)的模式。

巴西衛(wèi)生監(jiān)督局規(guī)定，有些產(chǎn)品在申請(qǐng)ANVISA注冊(cè)時(shí)，必須先通過INMETRO認(rèn)證；另外，有些產(chǎn)品（主要是三四類產(chǎn)品）須通過BGMP的認(rèn)證。INMETRO認(rèn)證要如何準(zhǔn)備？ANVISA與CE、FDA又有什么不同？BGMP與大家熟悉的13485等標(biāo)準(zhǔn)又存在怎樣的差異？為什么一些知名醫(yī)療器械企業(yè)未能通過巴西BGMP現(xiàn)場(chǎng)審核？這些問題，本次培訓(xùn)將會(huì)給您答案。

一、參加對(duì)象

醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊(cè)專員

醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者

對(duì)醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)有興趣的人士等

二、課程大綱

三、講師介紹：

王巧妮 小姐（Ms. Jenny Wang）

Intertek天祥集團(tuán) 國(guó)際認(rèn)證主管

7年以上國(guó)際認(rèn)證行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，資深培訓(xùn)講師；

專業(yè)知識(shí)豐富，國(guó)際認(rèn)證業(yè)務(wù)領(lǐng)域涉及中東、歐洲、南美、澳洲、亞洲等多個(gè)國(guó)家；針對(duì)電子電器產(chǎn)品出口至世界各國(guó)的法規(guī)要求有深入了解。

劉路先生（Mr. Justin Liu）
Intertek天祥集團(tuán)亞太區(qū)工廠檢查部技術(shù)經(jīng)理

國(guó)家CCAA注冊(cè)審核員，資深培訓(xùn)講師；

ISO9000, QC080000審核員

IEC/ISO17020, IEC/ISO17025內(nèi)審員；

CQC注冊(cè)海外CCC檢查員；

7年以上認(rèn)證檢查行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，工廠檢查專家。

殷磊先生  (Mr. Raymond Yin)

Intertek天祥集團(tuán) 醫(yī)療器械 高級(jí)工程師；

CB (IECEE)報(bào)告審核員，ETL(NRTL)報(bào)告審核員，工廠測(cè)試實(shí)驗(yàn)室（MTL）和認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室（RTL）中國(guó)區(qū)審核員；

8年以上醫(yī)療器械安規(guī)和EMC從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，資深培訓(xùn)講師，項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富，現(xiàn)為深圳邁瑞與理邦主要報(bào)告評(píng)審員。

付宏濤先生

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司高級(jí)顧問

TUV Rheinland大中華地區(qū)簽約講師

德國(guó)勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟凡砍蓡T

SGS中國(guó)區(qū) 簽約講師

1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，國(guó)內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等各類案例百余起，無一失敗。服務(wù)過的用戶包括德國(guó)格雷斯海姆中國(guó)工廠、美國(guó)卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達(dá)中國(guó)總部、韓國(guó)三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國(guó)分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進(jìn)實(shí)業(yè)、臺(tái)灣微格、深圳新產(chǎn)業(yè)等眾多國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

四、培訓(xùn)時(shí)間：

2015年3月30日至4月1日（培訓(xùn)時(shí)間共三天），3月30日上午8點(diǎn)半報(bào)到，9點(diǎn)上課。

五、培訓(xùn)地點(diǎn)：

待定（培訓(xùn)前五天短信通知）。

六、報(bào)到事項(xiàng)：

1.本人身份證復(fù)印件1張；

2.『白底大一寸』照片1張；

3.銀行進(jìn)賬底單。

注意：如已經(jīng)取得深圳市醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn)證書（綠本），請(qǐng)帶證書，同時(shí)免交身份證復(fù)印件及照片。

七、報(bào)名事項(xiàng)

請(qǐng)點(diǎn)擊網(wǎng)頁(yè)右下方『我要報(bào)名』綠色按鈕，填寫報(bào)名表格并提交。

注意：填寫報(bào)名表時(shí)，請(qǐng)仔細(xì)核對(duì)、確認(rèn)報(bào)名信息，若在網(wǎng)頁(yè)下方『已報(bào)名人員』清單中出現(xiàn)報(bào)名者姓名，則代表報(bào)名成功；報(bào)名表中的『培訓(xùn)項(xiàng)目』填寫『巴西法規(guī)培訓(xùn)』。

八、培訓(xùn)費(fèi)用（含培訓(xùn)費(fèi)、午餐費(fèi)、教材費(fèi)、證書費(fèi)）：

會(huì)員單位：2000元/人

非會(huì)員單位：2400元/人

注意：培訓(xùn)費(fèi)用均通過銀行轉(zhuǎn)帳至以下第九項(xiàng)中的賬戶，轉(zhuǎn)賬時(shí)請(qǐng)備注『第2期經(jīng)營(yíng)培訓(xùn)』，不接受現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)金繳費(fèi)。協(xié)會(huì)開具培訓(xùn)發(fā)票的抬頭將與培訓(xùn)人員轉(zhuǎn)賬戶名保持一致。請(qǐng)勿使用支付寶等第三方支付平臺(tái)轉(zhuǎn)賬。

賬戶信息：

帳戶名稱：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

開 戶 行：招商銀行深圳南油支行

帳    號(hào)：812584 5322 10001

聯(lián)系咨詢：

聯(lián)系人：余先生、高小姐、裴小姐

電 話：0755-26016044、26016045

傳 真：0755-26510955

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

2015年2月2日