第1章   質(zhì)量管理體系審核概論

1.1 審核的定義

1.2 與審核有關的9個術語

1.3 質(zhì)量管理體系審核的特點

1.4 審核原則
1.5 質(zhì)量管理體系審核定義
1.6 質(zhì)量管理體系審核特點
1.7 質(zhì)量管理體系審核作用
1.8 質(zhì)量管理體系審核過程評價
1.9 質(zhì)量管理體系審核的類型
1.10 審核的階段和主要活動

第2章       審核的啟動
2.1審核計劃：覆蓋所有過程和部門，每年一次。
2.2審核準則：ISO9001標準、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導、顧客要求、社會要求（法律法規(guī)和衛(wèi)生生態(tài)等）、有關的質(zhì)量標準（產(chǎn)品、設備、材料、環(huán)境、方法等）。
2.3審核人員
2.4審核文件：程序、標準、記錄、報告。

第3章       文件評審的實施
文件評審的對象：方針、目標、手冊、程序（必要時）、重要記錄、以前的審核報告
3.1 文件評審的目的
3.2 文件評審的主要要求和內(nèi)容
3.3 標準要求的6個程序文件
3.4 標準要求的20個記錄

第4章        現(xiàn)場審核的準備

實施審核前需要確定：審核計劃、審核范圍、審核準則、審核方式、審核檢查表、審核組成員名單、審核日程

4.1 審核方式
4.2 編制和使用審核計劃需考慮和注意的事項
4.3 準備審核工作文件
4.4 檢查表的性質(zhì)
4.5 檢查表的作用
4.6 檢查表的基本內(nèi)容
4.7 設計檢查表的要點
4.8 檢查表的使用

第5章          現(xiàn)場審核的實施
首次會議：確認目的、范圍、準則；介紹審核小組成員，與受審單位管理階層；日程安排；確認資源與設備可以應用；介紹報告審核發(fā)現(xiàn)的方法；確認結(jié)束會議日期/時間；澄清疑問。
5.1 審核方法
5.2 審核計劃的控制
5.3 審核活動的控制
5.4 合理抽樣
5.5 審核人員的控制
5.6 審核結(jié)果的控制
5.7 不合格項
5.8 不合格項的形成
5.9 不合格項性質(zhì)的判定
5.10 不合格報告
5.11 編寫不合格報告的要求
5.12 質(zhì)量管理體系有效性評價和審核結(jié)論
5.13 審核組內(nèi)部溝通會
5.14 末次會議

第6章        審核報告的的編制、批準和分發(fā)
審核組長編寫，審核方案管理者代表批準；提供一個全面、準確、簡練、清楚的審核記錄；審核報告應在協(xié)議的時期內(nèi)加以分發(fā)；應按審核方案程序?qū)徍藞蟾鏄嗣魅掌?，進行評審和批準；經(jīng)批準的審核報告應分發(fā)給相關部門

第7章       審核的完成
當審核計劃中的所有活動已完成，并分發(fā)了經(jīng)批準的審核報告時，審核即告結(jié)束。
審核報告與審核相關的文件（審核檔案）應至少保存一個審核周期。
責任部門針對不符合項制定糾正預防措施。跟蹤驗證糾正預防措施。
7.1 糾正預防措施的制定
7.2 糾正、糾正措施與預防措施的概念和區(qū)別
7.3 糾正措施的跟蹤驗證
7.4 糾正措施跟蹤驗證的重要性