ISO9001之7.3條款:設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作要素概念

（設(shè)計(jì)七過(guò)程，供內(nèi)部培訓(xùn)討論交流使用）

一、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃7.3.1

l  顧客的產(chǎn)品技術(shù)協(xié)議或要求（性能、尺寸、法規(guī)、外觀、配合、用途、進(jìn)度等等）

l  市場(chǎng)調(diào)查與可行性分析報(bào)告（生產(chǎn)能力、設(shè)計(jì)交期、成本預(yù)測(cè)、試驗(yàn)?zāi)芰?、法?guī)標(biāo)準(zhǔn)滿足度）

l  產(chǎn)品立項(xiàng)建議書(shū)（針對(duì)是否可行和利潤(rùn)發(fā)展空間向領(lǐng)導(dǎo)給出技術(shù)性明確結(jié)論并得到審批）

l  技術(shù)項(xiàng)目計(jì)劃排期表（至少有本項(xiàng)目計(jì)劃表，再形成項(xiàng)目組內(nèi)所有工作事務(wù)時(shí)間進(jìn)度跟蹤表）

l  質(zhì)量策劃（產(chǎn)品設(shè)計(jì)項(xiàng)目涉及的各環(huán)節(jié)列表、人員資質(zhì)配備、工裝設(shè)備保證、檢測(cè)品控手段、特殊過(guò)程識(shí)別、記錄分析圖表）?？蓞⒖?span lang="EN-US">ISO16949之APQP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃原理進(jìn)行。

l  產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)劃（并包括了QC工程圖、制程標(biāo)準(zhǔn)、X-R管制圖、QC七大手法應(yīng)用計(jì)劃、支持性輔助項(xiàng)目計(jì)劃等等）

二、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入信息7.3.2

l  設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)（含顧客要求如工程圖紙、實(shí)物樣件、技術(shù)試制協(xié)議、過(guò)程設(shè)計(jì)目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、功能能目標(biāo)、產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)等，并且項(xiàng)目組內(nèi)部成員進(jìn)行討論評(píng)審合理分工安排）    

l  法律法規(guī)、行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（形成企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)匯總目錄，并形成本產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)清單及文件）

l  初始材料清單（包含重要外購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量證明）

l  早期供應(yīng)商名單（產(chǎn)品涉及的供應(yīng)商清單與資質(zhì)證明）

l  初始過(guò)程流程圖（按照產(chǎn)品不同的加工特性的制程步驟列出工藝流程圖，例如不同車間之間的傳遞與管制）

l  初始特殊特性清單（特殊之過(guò)程、要求、資質(zhì)、設(shè)備、工裝、儀器、材料、工藝、環(huán)境、安全等）

l  輸入的清單目錄（注意區(qū)分按不同產(chǎn)品需求，將以上各類輸入文件或資料進(jìn)行匯總列表，不限于此）

l  設(shè)計(jì)輸入評(píng)審報(bào)告（召集相關(guān)人員對(duì)設(shè)計(jì)所需輸入信息進(jìn)行符合性、滿足性評(píng)審，形成會(huì)議記錄）

三、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出信息 7.3.3

l  檢驗(yàn)規(guī)范/條件(原材料標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn))

l  新增設(shè)備、工裝、和設(shè)施清單（列表需顯示所有相關(guān)設(shè)施并標(biāo)注區(qū)分何為新增和特殊）

l  工藝過(guò)程流程圖（按照部件加工各工序，按照部件組件形成整件的加工順序，包含特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程的識(shí)別與標(biāo)注并形成質(zhì)控點(diǎn)的控制）

l  產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙（零件圖、組件圖、總裝圖，標(biāo)注時(shí)注意關(guān)鍵尺寸加★、基準(zhǔn)可加工性、尺寸可觀性、焊接難易性。管理：應(yīng)形成技術(shù)圖紙上關(guān)鍵尺寸的判定規(guī)則與標(biāo)注方法及審核要點(diǎn)。）

l  設(shè)備、工裝、模具、檢具設(shè)計(jì)圖紙和清單（含大型高投入新設(shè)備、新工裝、新儀器采購(gòu)評(píng)審）

l  過(guò)程各工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（含過(guò)程檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)或檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求，焊接等特殊作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝性板材之套料圖供采購(gòu)使用）

l  進(jìn)貨（含原材料、外協(xié)配件、標(biāo)準(zhǔn)件）檢驗(yàn)/試驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)，采購(gòu)中對(duì)材料的技術(shù)參數(shù)要求。

l  產(chǎn)品綜合檢驗(yàn)/試驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)

l  包裝規(guī)程（各類尺寸、防護(hù)要求、限制要求、標(biāo)識(shí)要求、運(yùn)輸要求、應(yīng)急要求、說(shuō)明要求等等）

l  輸出的清單目錄（注意區(qū)分按不同產(chǎn)品需求，將以上各類輸出文件或資料進(jìn)行匯總列表，不限于此）。管理：應(yīng)形成對(duì)技術(shù)圖面文件和工藝文件全套范本及要求的規(guī)定。

l  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出信息評(píng)審報(bào)告7.3.4（對(duì)清單的每一行內(nèi)容項(xiàng)目作出符合性和技術(shù)性描述）

四、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工藝驗(yàn)證7.3.5

l  工裝、模具首件認(rèn)可驗(yàn)證記錄（含工裝模具驗(yàn)收評(píng)審報(bào)告）

l  生產(chǎn)工藝驗(yàn)證記錄（首件生產(chǎn)<或小批試流>過(guò)程各工序各項(xiàng)原始記錄）

l  根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)對(duì)整個(gè)過(guò)程（人機(jī)料法環(huán)）活動(dòng)要求進(jìn)行驗(yàn)證、評(píng)審分析是否滿足？包括組織技術(shù)部門(mén)、品質(zhì)部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)等相關(guān)人員在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)首件樣品的檢查驗(yàn)證。

五、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)7.3.6

l  全尺寸檢驗(yàn)報(bào)告（根據(jù)不同產(chǎn)品之品質(zhì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)試驗(yàn)項(xiàng)目由質(zhì)檢科提供）

l  全性能試驗(yàn)報(bào)告（根據(jù)不同產(chǎn)品之品質(zhì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)試驗(yàn)項(xiàng)目由質(zhì)檢科提供）

l  委外型式試驗(yàn)報(bào)告（技術(shù)部配合、質(zhì)檢科聯(lián)系處理提供）

l  過(guò)程能力分析報(bào)告（對(duì)首件生產(chǎn)過(guò)程的人機(jī)料法環(huán)進(jìn)行驗(yàn)證，例如工藝紀(jì)律檢查表、制程質(zhì)控點(diǎn)的有效控制性）

l  質(zhì)量策劃有效性認(rèn)定報(bào)告（參考APQP原理進(jìn)行確認(rèn)）

l  持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃（對(duì)整個(gè)設(shè)計(jì)過(guò)程的信息進(jìn)行總體分析、制定改善措施計(jì)劃讓顧客感受PDCA運(yùn)行）

l  顧客首件驗(yàn)收確認(rèn)報(bào)告（首件實(shí)物請(qǐng)顧客方確認(rèn)后所得記錄）

六、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改7.3.7

l  顧客設(shè)計(jì)要求更改通知單（需有顧客代表簽字）

l  更改后的顧客要求重新評(píng)審單（顧客變更申請(qǐng)?zhí)幚硎掷m(xù)、變更后或改進(jìn)對(duì)策落實(shí)的證據(jù)記錄）

l  顧客設(shè)計(jì)要求更改涉及所有設(shè)計(jì)輸出信息（若存有在制品、半成品，須有處理意見(jiàn)）

l  所有變更應(yīng)形成歷史匯總表，結(jié)合版本、文件收發(fā)記錄達(dá)到提醒銷毀舊版工作。

七、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的全過(guò)程文件資料信息整理并作存檔前綜合審核性評(píng)審

l  進(jìn)行綜合性評(píng)審（從文件和實(shí)物對(duì)相關(guān)方要求滿足度、體系符合性、歷史問(wèn)題再發(fā)預(yù)防確認(rèn)）

l  用塑料皮封裝保護(hù)文件資料

l  封面用藍(lán)皮紙區(qū)分打印、最底面加空白紙美觀及保護(hù)

l  須有總索引目錄頁(yè)（分冊(cè)裝訂必要時(shí)區(qū)分分冊(cè)索引目錄）

l  各主要章節(jié)項(xiàng)目用粉紅色紙頁(yè)隔離，并在其打印主題便于快速識(shí)別翻閱

l  產(chǎn)品項(xiàng)目及資料龐大時(shí)，封裝時(shí)可以按照輸入資料、輸出資料、支持記錄分為三本標(biāo)識(shí)

l  書(shū)面文件裝訂：一套給顧客方、一套送公司檔案室備存、一套技術(shù)部門(mén)留檔；

l  電子文件打包：技術(shù)部門(mén)、品質(zhì)部門(mén)、檔案室等各備存一份，分發(fā)時(shí)要有相關(guān)記錄。

                                      策劃整理：史文耀

                                                                    2008-10-18

史文耀收集分析總結(jié)后的定義：

一、特殊過(guò)程

l  特殊過(guò)程：它是對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程。通常此加工工序質(zhì)量無(wú)法及時(shí)測(cè)量判定且一旦形成也無(wú)法回溯補(bǔ)救，它包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付問(wèn)題才顯現(xiàn)，因此應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)并應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。評(píng)審識(shí)別時(shí)注意并非所有特殊過(guò)程均有驗(yàn)證要求同時(shí)也并非均能驗(yàn)證，應(yīng)專注某些產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中一些對(duì)功能、性能、風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)較高的部分。

l  特殊過(guò)程不是一成不變的，所以要及時(shí)復(fù)核、定期或不定期重新識(shí)別。這主要取決于對(duì)過(guò)程的驗(yàn)證手段。比如：房建的屋面防水，當(dāng)無(wú)條件進(jìn)行裝水實(shí)驗(yàn)時(shí)，是特殊過(guò)程；進(jìn)行裝水實(shí)驗(yàn)則不是。隨著科技發(fā)展，許多過(guò)去不能檢測(cè)的過(guò)程，現(xiàn)在已經(jīng)能夠檢測(cè)。過(guò)去的一些特殊過(guò)程，現(xiàn)在已經(jīng)不再“特殊”。對(duì)于一些無(wú)法驗(yàn)證的過(guò)程，人們有時(shí)會(huì)設(shè)法采用一些代用檢驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證。比如：道路工程路基回彈模量不易測(cè)定，人們采用轉(zhuǎn)換為“彎沉值（回彈彎曲沉降率）”來(lái)測(cè)定。只要代用確認(rèn)有效，接受代用檢測(cè)的相應(yīng)的過(guò)程就不再視為“特殊過(guò)程”。

引用相關(guān)文章說(shuō)明

l  什么是特殊過(guò)程：目前已經(jīng)失效的ISO9001:1994 4.9條款曾提出：“當(dāng)過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證時(shí)，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來(lái)，這些過(guò)程應(yīng)由具備資格的操作者完成和/或要求進(jìn)行連續(xù)的過(guò)程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。（換行。以下以‘|’代替）對(duì)過(guò)程運(yùn)行[包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見(jiàn)4.18）]的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定”。下面的注16說(shuō)明“這些要求預(yù)先鑒定過(guò)程能力的過(guò)程，通常被稱為‘特殊過(guò)程’……”。這是94版對(duì)特殊過(guò)程的界定，特征是：

①過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來(lái)；

②應(yīng)由具備資格的操作者完成和/或要求進(jìn)行連續(xù)的過(guò)程參數(shù)監(jiān)視和控制；

③對(duì)過(guò)程運(yùn)行[包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見(jiàn)4.18）]的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定；

④預(yù)先鑒定過(guò)程能力的過(guò)程。

2000版標(biāo)準(zhǔn)則在ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)》則在3.4.1“過(guò)程”詞目下以“注3”說(shuō)明：“對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為‘特殊過(guò)程’”。在ISO9000族中唯一作為審核準(zhǔn)則的ISO9001:2000卻沒(méi)有直接使用“特殊過(guò)程”這一說(shuō)法。而只是在7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)”中要求：“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。|確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”?？偫ㄆ饋?lái)：

①對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為“特殊過(guò)程”；

②它包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程；

③應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)

④確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

二、關(guān)鍵過(guò)程

l  關(guān)鍵過(guò)程：預(yù)先對(duì)合同履行全過(guò)程中評(píng)估可能因某些因素失效而會(huì)對(duì)質(zhì)量、環(huán)境、安全產(chǎn)生重大影響的價(jià)值流工序環(huán)節(jié)及運(yùn)行過(guò)程。

l  關(guān)鍵過(guò)程是指對(duì)整個(gè)質(zhì)量影響重大的過(guò)程。組織可以根據(jù)自己產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的實(shí)際自己確定關(guān)鍵過(guò)程。實(shí)用中，有的組織也會(huì)用“特殊過(guò)程”的一些控制方法來(lái)控制關(guān)鍵過(guò)程。譬如進(jìn)行設(shè)備認(rèn)可和人員資格鑒定、規(guī)定方法甚至注重工藝參數(shù)獲取與控制等。往往收到較好效果。但這已經(jīng)超越了ISO9000的要求。

l  關(guān)鍵過(guò)程不一定是特殊過(guò)程（但特殊過(guò)程肯定是關(guān)鍵過(guò)程），特殊過(guò)程不是一成不變的，所以要及時(shí)復(fù)核、定期或不定期重新識(shí)別它們、評(píng)估質(zhì)量預(yù)防措施的有效性。

三、特殊工種

l  特種作業(yè)及特殊工種是與特殊過(guò)程不同的概念。它是指存在重要安全危害的作業(yè)及作業(yè)人員（特種作業(yè)指的事、特殊工種指的人）。國(guó)家對(duì)特種作業(yè)及特殊工種通常都有強(qiáng)制性要求，作業(yè)須按安全操作規(guī)程進(jìn)行、人員須培訓(xùn)合格持證上崗。請(qǐng)預(yù)先查詢國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)文件并收集閱讀貫徹于培訓(xùn)管制。

l  特種作業(yè)和特殊工種是與特殊過(guò)程有不同的概念。它是指存在重要安全危害的作業(yè)及作業(yè)人員。國(guó)家對(duì)特種作業(yè)和特殊工種通常都有強(qiáng)制性要求。比如對(duì)特種設(shè)備的強(qiáng)制性監(jiān)控管理，對(duì)特種作業(yè)人員的強(qiáng)制性培訓(xùn)、持證上崗、上崗證復(fù)驗(yàn)等。甚至一些地區(qū)將建設(shè)施工項(xiàng)目強(qiáng)制性納入安監(jiān)部門(mén)模擬ISO9000的“施工現(xiàn)場(chǎng)安全管理體系”，對(duì)地方降低建筑安全危害起到積極作用。所有組織都應(yīng)該遵守有關(guān)法律法規(guī)，搞好特種作業(yè)和特殊工種管理。雖然它不是特殊過(guò)程，但在質(zhì)量管理體系中，可以通過(guò)對(duì)人力資源、工作環(huán)境的管理來(lái)控制它。

四、質(zhì)控點(diǎn)

l  質(zhì)量控制點(diǎn)，簡(jiǎn)稱質(zhì)控點(diǎn)，又稱管理點(diǎn)。它是遵循企業(yè)質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)的經(jīng)營(yíng)要求，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理中需要重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性進(jìn)行管制，體現(xiàn)了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理的重點(diǎn)管理原則，只有抓住了生產(chǎn)線上質(zhì)量控制的重點(diǎn)對(duì)象，并采取相應(yīng)的管理措施，才算抓住了質(zhì)量的要害，然后通過(guò)“抓重點(diǎn)帶一般”，保證整條生產(chǎn)線的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定和提高，因此，正確地確定質(zhì)量控制點(diǎn)，是搞好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理的重要前提。品質(zhì)管理者通常先建立質(zhì)控點(diǎn)的識(shí)別原則，然后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估納入管制要素。常規(guī)三原則是：A、對(duì)產(chǎn)品的性能、精度、安全性、壽命和可靠性等有直接影響的質(zhì)量特性。B、工藝上有特殊要求，對(duì)下道過(guò)程或裝配有重大影響的質(zhì)量特性。C、由于過(guò)程質(zhì)量不穩(wěn)定，質(zhì)量信息反饋中發(fā)現(xiàn)的存在較多不合格的質(zhì)量特性。因此圍繞過(guò)程質(zhì)量特性重要性等級(jí)分類中將那些屬于A級(jí)的關(guān)鍵質(zhì)量特性或部分B級(jí)的重要質(zhì)量特性，評(píng)估納入重點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目。對(duì)于C級(jí)的一般質(zhì)量特性除非經(jīng)常出現(xiàn)不合格、通常不列為質(zhì)控點(diǎn)。工藝上的關(guān)鍵尺寸或孔位等納入質(zhì)控點(diǎn)，或出貨屢次被客戶投訴的問(wèn)題點(diǎn)等納入質(zhì)控點(diǎn)。實(shí)操中通過(guò)建立質(zhì)控點(diǎn)查檢表量化監(jiān)督測(cè)試，指定IPQC人員周期巡查預(yù)防，每日QE對(duì)記錄進(jìn)行分析對(duì)策。

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五、ISO9001為什么要求“過(guò)程確認(rèn)”

ISO9001強(qiáng)調(diào)對(duì)特殊過(guò)程的確認(rèn)，主要是因?yàn)樘厥膺^(guò)程不能用后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，以證明其符合性。一般過(guò)程，我們可以按7.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供控制”要求的控制條件進(jìn)行控制，并按7.5.1e“實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量”?，F(xiàn)在不能監(jiān)視測(cè)量，7.5.2要求我們把這些過(guò)程識(shí)別出來(lái)，以事先能力鑒定、甚至確定特殊方法、保持記錄的方式控制這些過(guò)程，以確保過(guò)程結(jié)果符合要求。

六、是不是所有“特殊過(guò)程”都需要確認(rèn)

我以為：關(guān)鍵在“驗(yàn)證”二字上。首先是需不需要驗(yàn)證（有無(wú)驗(yàn)證要求），其次才是能否驗(yàn)證。比如：所有的焊接外觀上講都是可測(cè)的，但從力學(xué)上看，特別是從焊接產(chǎn)生的應(yīng)力改變上看，都是不可測(cè)的。那么，針對(duì)具體的焊接我們就需要確認(rèn)它有無(wú)力學(xué)性能的驗(yàn)證要求。對(duì)于裝飾性焊接和簡(jiǎn)單連接焊接，我們就沒(méi)有必要再列為特殊過(guò)程。對(duì)于鋼筋混凝土的受力筋閃光對(duì)焊、電渣壓力焊和鋼結(jié)構(gòu)焊接，這些力學(xué)性能非常重要的焊接過(guò)程，則一定要確認(rèn)。

七、是不是沒(méi)有確認(rèn)到就是不符合

ISO9000:2000對(duì)任何不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。有的組織，形式上的確認(rèn)搞得不夠好，但在實(shí)際管理控制中卻不自覺(jué)地采用了與特殊過(guò)程控制類似的有效方法，過(guò)程結(jié)果也非常有效。不能因?yàn)樗鼪](méi)有做夠形式就認(rèn)定它不符合。可以建議它進(jìn)一步結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)控制。

八、特殊過(guò)程應(yīng)該如何控制

我們?cè)賮?lái)看看標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T19001質(zhì)量管理體系 要求

7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已義付問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。（確認(rèn)的范圍。本節(jié)標(biāo)準(zhǔn)條文后括號(hào)內(nèi)為本文作者加的說(shuō)明）

確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。（確認(rèn)的目的要求）

確認(rèn)應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排。適用時(shí)包括：（具體要求。“適用時(shí)”指適用于具體的某一特殊過(guò)程時(shí)，因?yàn)楣に嚄l件不同，下列條款不一定全部包括）

a）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；（因?yàn)椴荒茯?yàn)證，所以需要評(píng)審和批準(zhǔn)。是針對(duì)具體的特殊過(guò)程，而不是象有的組織搞成了對(duì)如何確認(rèn)、確認(rèn)哪些過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)。這通常需要通過(guò)工藝試驗(yàn)、對(duì)比試驗(yàn)、樣板段試驗(yàn)等方法獲得具體工藝參數(shù)，以對(duì)這些參數(shù)的監(jiān)視、控制來(lái)代替不能進(jìn)行的檢測(cè)）

b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；（過(guò)程設(shè)備能否達(dá)到工藝參數(shù)要求的能力的認(rèn)可，而不是設(shè)備新舊狀態(tài)的識(shí)別。有的特殊過(guò)程沒(méi)有過(guò)程設(shè)備，也無(wú)需強(qiáng)行要求。人員資格的鑒定，在一些特定過(guò)程可能會(huì)超越一般上崗證要求，也可能并無(wú)特殊要求）

c）使用特定的方法和程序；（針對(duì)操作方法特別重要的場(chǎng)合。此時(shí)通常應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或程序統(tǒng)一操作）

d）記錄的要求；（重要的場(chǎng)合、過(guò)程結(jié)果影響產(chǎn)品使用安全的場(chǎng)合、需要評(píng)審和批準(zhǔn)嚴(yán)格把關(guān)的場(chǎng)合、存在追溯操作參數(shù)需要的場(chǎng)合……應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況規(guī)定記錄及其詳細(xì)程度）

e）再確認(rèn)。（工藝要求改變時(shí)、材料變化時(shí)、出現(xiàn)不符合時(shí)……應(yīng)再確認(rèn)。組織應(yīng)該確定再確認(rèn)的）

九、其它相關(guān)問(wèn)題

1. 一般混凝土可不列入確認(rèn)范圍，但大體積砼因其存在水化熱帶來(lái)的應(yīng)力問(wèn)題應(yīng)該確認(rèn)。其它特種混凝土，應(yīng)該針對(duì)它的主要技術(shù)要求能否檢測(cè)加以識(shí)別。

2.一般焊接可不列入確認(rèn)范圍，但閃光對(duì)焊、電渣壓力焊和鋼結(jié)構(gòu)焊接，這些力學(xué)性能非常重要的焊接過(guò)程，則一定要確認(rèn)。

3.很多人認(rèn)為“隱蔽工程”是特殊過(guò)程。實(shí)際上，大多數(shù)隱蔽部份，在隱蔽前已經(jīng)做了工序驗(yàn)收。這需要根據(jù)被隱蔽的具體過(guò)程來(lái)識(shí)別。不能一概而論。

4.也有人說(shuō)所有的服務(wù)都是特殊過(guò)程。其實(shí)，現(xiàn)在服務(wù)的范圍很廣，很多作用于有形產(chǎn)品的服務(wù)是可以檢測(cè)的。如維修服務(wù)、監(jiān)理服務(wù)。其它一些服務(wù)過(guò)程，也可以或部分可以通過(guò)考核服務(wù)過(guò)程業(yè)績(jī)來(lái)實(shí)現(xiàn)考核。我們應(yīng)當(dāng)仔細(xì)識(shí)別。

5.商品混凝土不同于現(xiàn)場(chǎng)拌合。商品糧砼拌好后即行交付，在廠期間能檢測(cè)的只是次要的和易性指標(biāo)，重要的強(qiáng)度指標(biāo)要在交付后二十八天才能正式測(cè)出，有問(wèn)題肯定出在交付之后。商混的拌合過(guò)程，算不算特殊過(guò)程，希望大家探討。

6.特殊過(guò)程識(shí)別、確認(rèn)不充分，可能會(huì)導(dǎo)致一些過(guò)程失控。反過(guò)來(lái)，分不清什么是真正的特殊過(guò)程，濫加確認(rèn)，會(huì)使組織過(guò)于疲憊。同時(shí)也有可能導(dǎo)致降低對(duì)特殊過(guò)程的控制力度。