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醫(yī)療器械法規(guī)咨詢
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醫(yī)療器械法規(guī)咨詢

廣東,深圳 50 ~ 60 歲
醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn) FDA法規(guī)培訓(xùn) CE法規(guī)培訓(xùn) QSR820驗廠培訓(xùn) 風(fēng)險管理培訓(xùn) 臨床評價培訓(xùn) 設(shè)計開發(fā)培訓(xùn)
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付宏濤
深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 高級顧問
TUV Rheinland 大中華地區(qū)特聘講師 
德國勞氏MEDCERT全球?qū)<一锇榫銟凡砍蓡T
SGS中國區(qū) 特聘講師 

1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè),國內(nèi)從事FDA 510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來,親手完成CE認(rèn)證、FDA 510(k)、QSR820驗廠輔導(dǎo)等各類案例百余起,無一失敗。服務(wù)過的用戶包括德國格雷斯海姆中國工廠、美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達(dá)中國總部、韓國三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進(jìn)實業(yè)、臺灣微格、深圳新產(chǎn)業(yè)等眾多國內(nèi)外知名企業(yè),產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。
付宏濤老師的培訓(xùn),深入淺出、詳略得當(dāng),尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強(qiáng)見長。其現(xiàn)場輔導(dǎo)則以貼近實際、簡單實用為重,深受客戶稱贊。先后被TUV 
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[付宏濤]關(guān)于舉辦《美國FDA醫(yī)療器械510K & QSR820法規(guī)》培訓(xùn)通知
關(guān)于舉辦《美國FDA醫(yī)療器械510K &QSR820法規(guī)》培訓(xùn)通知 2018年06月20日—22日(20日報到) 北京市 會務(wù)費2000元/人;聯(lián)盟企業(yè)700元/人(含教材費、證書費)。 各醫(yī)療器械生產(chǎn)單位: FDA510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的法規(guī)之一;QSR820又稱21CFR Part 820,是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫。QSR820是美國(人用)醫(yī)療器械制造商以
2018-05-25
[付宏濤]MDSAP審核及準(zhǔn)備--研討會
舉辦單位:SGS\卓遠(yuǎn)天成 會議時間:2018年01月26日 14:00-17:30 會議地點:深圳市(具體地址在會議召開前一周通知) 參與人員:醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、法規(guī)專員、注冊專員、品質(zhì)經(jīng)理、技術(shù)管理者代表等 參會費用:每家公司2人免費(因場地有限,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先) 會議摘要: 醫(yī)療器械單一審核項目MDSAP 是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資
2018-01-05
[付宏濤]美國510(K)、21CFR 820解讀 及FDA工廠檢查研修班
各醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)、單位: 美國作為全球最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)與消費市場,隨著中國醫(yī)療器械技術(shù)與制造水平的提高,美國市場在中國醫(yī)療器械出口的大潮中扮演著日益重要的角色。510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一,絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。QSR820更是醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī),是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽
2017-10-17
[付宏濤]FDA 510(k)培訓(xùn)
卓遠(yuǎn)天成醫(yī)療器械國際咨詢機(jī)構(gòu) 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。公司的咨詢師及專家團(tuán)隊擁有大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級管理職位的工作經(jīng)驗及認(rèn)證審核工作的專業(yè)背景。諳熟醫(yī)療器械制造企業(yè)的運作模式和行業(yè)特點,精通歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范,在法規(guī)解讀、標(biāo)準(zhǔn)理解、產(chǎn)品測試、文件編寫、產(chǎn)品改進(jìn)等方面具有較強(qiáng)的
2017-04-29
[付宏濤]CMEF會議論壇:如何應(yīng)對MDSAP審核
主辦單位:深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 會議時間:2017年5月16日 10:00-12:30 會議地點:國家會展中心(上海) M5-01會議室 參與人員:醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、法規(guī)注冊專員、品質(zhì)經(jīng)理、技術(shù)管理者代表等 參會費用:每家公司2人免費(因場地有限,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先) 所有參會人員均將獲得由卓遠(yuǎn)天成原創(chuàng)編制的《MDSAP聯(lián)審手冊》一本! 會議摘要: MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序(Me
2017-04-21
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