客戶:崇仁(廈門)醫(yī)療器械有限公司,廈門大博穎精醫(yī)療器械有限公司,安保(廈門)塑膠工業(yè)有限公司,英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司等
地點(diǎn):福建省 - 廈門
時(shí)間:2014/5/29 0:00:00
廈門市醫(yī)療器械協(xié)會(huì)關(guān)于“美國(guó)FDA 510(k)”培訓(xùn)通知
各會(huì)員單位:
FDA 510(k)為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一,絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。隨著我們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,特別是行業(yè)交流的日益頻繁,醫(yī)療器械出口美國(guó)的需求越來(lái)越強(qiáng)烈。本次培訓(xùn)中,我們邀請(qǐng)了深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司的醫(yī)療器械咨詢專家,為您提供FDA相關(guān)的法規(guī)介紹,F(xiàn)DA 510(k)的內(nèi)容、格式以及FDA 510(k)新的評(píng)審流程和關(guān)注點(diǎn)。該課程內(nèi)容充實(shí)、案例豐富、條理清晰、重點(diǎn)突出,通過本課程的學(xué)習(xí),您將對(duì)美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī),特別是FDA 510(k)涉及到的若干主題有一個(gè)更清晰地認(rèn)識(shí)。
一、 參加人員:
1、 醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊(cè)專員;
2、 醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者;
3、 對(duì)醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)有興趣的人士等。
二、 培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn):
時(shí)間:2014年5月29日上午9:00-12:00,下午13:30-17:00;
地點(diǎn):廈門市食品藥品監(jiān)督管理局九樓會(huì)議室。
三、 研討會(huì)的主要內(nèi)容:
1、 FDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī);
2、 器械安全分級(jí)與上市途徑;
3、 需求提交510(k)的情形;
4、 510(k)提交形式;
5、 510(k)基本內(nèi)容;
6、 510(k)評(píng)審流程(2013年1月1日起,F(xiàn)DA啟用新的評(píng)審流程);
7、 實(shí)質(zhì)等同及其判定;
8、 企業(yè)注冊(cè)與器械列名;
9、 質(zhì)量體系與醫(yī)療器械報(bào)告;
10、 其他相關(guān)要求。
四、 培訓(xùn)班報(bào)名相關(guān)事項(xiàng):
1、 本期培訓(xùn)班為期一天(午餐自行解決);
2、 請(qǐng)報(bào)名者詳細(xì)填寫報(bào)名回執(zhí),于5月23日之前傳真或以電子郵件形式發(fā)至 以下聯(lián)系人:
聯(lián)系人:王晶、陳璐;
電話:0592-5633586、5633658;傳真:0592-5635883;
E-mail:ylqx68@163.com。
五、 培訓(xùn)費(fèi)用:
1)協(xié)會(huì)會(huì)員單位免費(fèi);2)非會(huì)員單位限報(bào)10名,額滿為止。
六、 認(rèn)證機(jī)構(gòu)背景與培訓(xùn)講師介紹:
深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。公司的咨詢師及專家團(tuán)隊(duì)擁有大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級(jí)管理職位的工作經(jīng)驗(yàn)及認(rèn)證審核工作的專業(yè)背景,諳熟醫(yī)療器械制造企業(yè)的運(yùn)作模式和行業(yè)特點(diǎn),精通歐盟、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國(guó)醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范,在法規(guī)解讀、標(biāo)準(zhǔn)理解、產(chǎn)品測(cè)試、文件編寫、產(chǎn)品改進(jìn)等方面具有較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。
講師:付宏濤,深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司高級(jí)顧問,TUV Rheinland大中華地區(qū)特聘講師 ,德國(guó)勞氏MEDCERT全球?qū)<一锇榫銟凡砍蓡T,SGS中國(guó)區(qū)特聘講師。1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè),國(guó)內(nèi)從事FDA 510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來(lái),親手完成CE認(rèn)證、FDA 510(k)、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等各類案例百余起,無(wú)一失敗。服務(wù)過的用戶包括德國(guó)格雷斯海姆中國(guó)工廠、美國(guó)卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達(dá)中國(guó)總部、韓國(guó)三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國(guó)分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進(jìn)實(shí)業(yè)、臺(tái)灣微格、深圳新產(chǎn)業(yè)等眾多國(guó)內(nèi)外知名企業(yè),產(chǎn)品涉及有源、無(wú)菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。